Dispositifs médicaux

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Dispositifs médicaux incorporant des substances médicamenteuses auxiliaires

BSI reconnaît que les exigences réglementaires imposées aux fabricants de dispositifs médicaux incorporant des substances médicamenteuses peuvent être compliquées. BSI comprend que l'ajout de substances médicamenteuses auxiliaires à votre dispositif apportera des avantages mais, que le processus réglementaire sera d'autant plus exigeant.

BSI est fier de proposer un service complet d'organisme notifié dans ce domaine. Notre équipe interne d'experts dédiés se tient à votre disposition pour vous guider efficacement au cours de ce processus réglementaire complexe. Jouissant d'une longue histoire dans ce domaine et d'une vaste gamme de dispositifs certifiés, BSI dispose de l'expertise et des connaissances nécessaires pour vous guider tout au long de ce processus spécialisé.

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Conseils - Dossier médical

Téléchargez nos conseils dédiés aux dispositifs qui incorporent une substance médicinale auxiliaire et relèvent de la Règle 14 du MDR (2017/745) de l'UE.

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Classification des dispositifs médicaux avec des substances médicamenteuses auxiliaires.

La classification précoce des produits médicaux contenant ou délivrant des substances médicamenteuses est essentielle afin de déterminer le parcours réglementaire adapté :

  • Les produits médicaux conçus pour dispenser des médicaments, fournis sans le médicament, sont réglementés comme des dispositifs médicaux, par exemple pompe à perfusion.
  • Les produits médicaux conçus pour dispenser des médicaments, fournis en association avec le médicament, sont réglementés comme des produits médicamenteux, par exemple les implants contraceptifs sous-dermiques et les seringues d'insuline.
  • Les produits médicaux qui incorporent, en tant que partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, peut être considérée comme un produit médicamenteux et qui est susceptible d'agir sur le corps humain, sont réglementés comme des Dispositifs Médicaux, par exemple les cathéters enduits d'héparine.

Afin de garantir une classification précise, vous devez tenir compte des questions suivantes :

  • Si des composants, s'ils sont utilisés séparément, peuvent être considérés ou non comme un produit médicamenteux, par exemple de l'argent, certains phyto-ingrédients, des analgésiques, etc.
  • Quelles sont les prétentions du produit, quel est l'objectif visé ?
  • La méthode selon laquelle l'action principale est obtenue, le mode d'action ?
  • La responsabilité de l'action de la substance médicamenteuse sur le corps humain.

Les exemples de substances médicamenteuses auxiliaires incluent :

  • Gentamycine, Pentoxifylline
  • Sérum albumine humain
  • Chlorhexidine
  • Fluorure
  • Lidocaïne
  • Thrombine, facteurs de croissance, peptides recombinants
  • Héparine
  • Argent, Triclosan, Polyhexanide, Iode

  • Nicotinamide, Peroxyde d'hydrogène
  • Héparine
  • Paclitaxel, Sirolimus, Novolimus
  • Benzocaïne
  • Erythromycine, Vancomycine, Doxycycline
  • Rapamycine
  • Allopurinol, Mannitol, Adénosine
  • Médicaments à base de plantes
  • Dexaméthasone

Consultations des substances médicinales

Au cours du processus de certification pour les dispositifs avec une substance médicamenteuse auxiliaire, l'organisme notifié doit examiner les aspects du dispositif et demander l'opinion d'une autorité compétente européenne en ce qui concerne la substance médicamenteuse auxiliaire incorporée dans le dispositif.

Avant de demander l'opinion de l'autorité compétente, BSI doit vérifier l'utilité de la substance médicamenteuse incorporée dans le dispositif.

L'autorité compétente fournira à l'organisme notifié une opinion scientifique sur la qualité et la sécurité de la substance en tenant compte du profil avantage clinique/risque de l'incorporation de la substance médicamenteuse dans le dispositif.

L'examen de la substance médicamenteuse par l'autorité compétente peut prendre jusqu'à 210 jours et est généralement effectué parallèlement à l'examen du dispositif par l'organisme notifié.

Pourquoi choisir BSI pour la certification de vos dispositifs avec des substances médicamenteuses auxiliaires ?

BSI est très fier de son historique sans précédent concernant la certification des dispositifs médicaux incorporant des substances médicamenteuses. Grâce à nos connaissances et à notre expérience dans ce domaine, BSI vous fournira un soutien opportun, réactif et informé à toutes les étapes du processus de certification. Chaque cas est différent, ainsi n'hésitez pas à nous contacter pour discuter de vos circonstances individuelles.

Point de vue d’un organisme notifié sur les exigences en matière d’évaluation clinique en vertu du règlement dispositifs médicaux

jmdr articleLa compréhension du processus d'évaluation clinique des dispositifs médicaux par rapport aux exigences du règlement DM (MDR - (UE) 2017/745) et lignes directrices pertinentes du groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) est essentielle pour tous les fabricants.

Découvrez l'article de Richard Holborow, Head of Clinical de BSI, paru dans le Journal of Medical Device Regulation. Il évoque les principales exigences en matière d'évaluation clinique dans le cadre du MDR du point de vue d'un organisme notifié et sur la manière de répondre à ces exigences. 

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