Soins des plaies

Dispositifs médicaux pour les soins des plaies BSILe segment des soins des plaies est très divers avec une vaste gamme de traitements utilisant une variété de technologies. Cette diversité apparaît dans la plage de classifications possibles. Les dispositifs inclus dans le système entier de classification.

La diversité des utilisations prévues et des technologies signifie qu’un organisme notifié expert en marquage CE tel que BSI est essentiel pour vous aider à obtenir la conformité aux réglementations nécessaires et accélérer la mise sur le marché de vos produits.


Quels sont les dispositifs médicaux de soins des plaies et comment sont-ils classifiés ?

Les dispositifs des soins des plaies vont de la classification la plus simple, classe I à la classification la plus élevée, classe III selon la technologie et l'utilisation prévue. Le processus réglementaire pour l'obtention de la conformité est aussi vaste et commence depuis l'auto-certification par le fabricant jusqu'aux vérifications détaillés et approbations impliquant un organisme notifié tel que BSI et une autorité compétente.

En raison de cette diversité et de besoin croissant de gérer la vaste étendue de dispositifs de soins des plaies, il est essentiel de collaborer avec un expert CE.


Pourquoi choisir BSI pour la conformité de votre produit aux Directives sur les dispositifs médicaux ?

Nos compétences éminentes en matière ISO 13485 et marquage CE sont parfaites pour certifier la gamme complète des produits pour les soins des plaies. Notre équipe spécialisée dans les soins des plaies ont une vaste expérience des secteurs des dispositifs pharmaceutiques pour comprendre l'éventail complet des technologies des soins des plaies.

Domaines cliniques des soins des plaies BSI

Technologies des soins des plaies BSI


Conseils pour les dispositifs des soins des plaies à risque élevé

BSI est désigné par le MHRA pour certifier les dispositifs des soins des plaies utilisant des tissus d'origine animale, incluant les espèces à risque TSE sujettes à la Directive CE 2003/32/CE. Nous avons aussi des antécédents prouvés de consultations réussies auprès de plusieurs autorités compétentes et de l'Agence européenne des médicaments (EMA).

Nous pouvons fournir des conseils sur des produits combinés pour les soins des plaies qui incorporent des composants médicamenteux (allant des substances médicamenteuses tels que l'argent et l'iode jusqu'aux substances médicamenteuses plus complexes) et qui sont sujets à la DDM et la législation sur les produits médicamenteux.