Dispositifs médicaux actifs

Dispositifs médicaux actifs BSIUn fabricant qui souhaite commercialiser des dispositifs médicaux sur le marché de l'UE doit satisfaire aux exigences de la Directive sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE). La classification des dispositifs médicaux au sein de l'Union européenne est décrite à l'annexe IX de la Directive 93/42/CEE du Conseil.

En tant qu'organisme notifié dans le cadre de la Directive relative aux dispositifs médicaux, nous disposons d'un des plus grands champs d'intervention parmi les organismes notifiés.


Qu'est-ce qu'un dispositif médical actif ?

Un dispositif médical actif désigne tout appareil médical dépendant pour son fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que directement générée par le corps humain ou par la pesanteur , et qui agit par la conversion de cette énergie.

La famille de normes EN 60601 est d'une importance majeure pour démontrer la conformité de tous les dispositifs actifs électriques aux exigences essentielles des Directives relatives aux dispositifs médicaux.

La classification des dispositifs médicaux au sein de l' Union Européenne est décrite à l'Annexe IX de la Directive 93/42/CEE du Conseil. Il existe quatre classes, qui correspondent à un niveau de risque faible à élevé.

  • Classe I (y compris Is et Im)
  • Classe IIa
  • Classe IIb
  • Classe III

L'agrément des dispositifs médicaux est assujetti à une Déclaration de conformité. Cette déclaration est délivrée par le fabricant, mais dans le cas des produits de classe Is, Im, IIa, IIb ou III, elle doit être attestée au moyen d'un certificat de conformité délivré par un organisme notifié tel que BSI.

Ceci signifie que quel que soit le type de dispositif qu'un fabricant souhaite commercialiser en Europe, dès lors que le marquage CE constitue une obligation légale, BSI dispose des compétences techniques nécessaires pour aider le fabricant et assurer les prestations d'évaluation de la conformité appropriées.



Pourquoi choisir BSI pour la conformité de votre produit à la Directive 93/42/CEE ?

BSI offre ses services aux fabricants d'appareils actifs depuis 1979. L'équipe responsable des dispositifs actifs se compose de treize experts techniques possédant un large éventail de qualifications de niveau supérieur. Ensemble, ils totalisent plus de 200 ans d'expérience dans la conception, le développement, la fabrication, la certification et la mise à l'essai des dispositifs médicaux actifs.

Lorsque les produits exigent une expertise supplémentaire, nous disposons d'un certain nombre d'équipes couvrant tous les dispositifs médicaux, notamment vasculaires, orthopédiques et dentaires, stériles, DIV, les substances médicinales, produits  utilisant des tissus d'origine animale, dispositifs implantables actifs, produits de soin des blessures, produits ophtalmiques et autres.

Cette solide expertise interne, appuyée par nos programmes  d'accélération de la mise sur le marché et notre large gamme de solutions globales, signifie que les services offerts à nos clients par notre organisme notifié sont les  meilleurs.

 

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