Dispositifs Médicaux et Covid-19
Alors que le monde fait face à la pandémie de COVID-19, nous tenons à vous rassurer sur le fait que BSI a pris des mesures importantes pour protéger ses employés en gérant le risque d'infection au sein de nos opérations et partout où nous travaillons avec nos clients. Ces actions sont conformes aux recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), aux restrictions gouvernementales locales respectives et /ou aux directives de prévention.
Notre priorité est, et a toujours été, la sécurité des patients, et en ce moment, nous continuons à travailler dans les cadres légaux et réglementaires pertinents pour faire de la sécurité des patients, de nos clients et de nos collaborateurs une priorité.
En tant qu'Organisme Notifié, nous devons travailler avec nos autorités compétentes au Royaume-Uni (MHRA) et aux Pays-Bas (IGJ) afin de garantir que nos actions soient efficaces et légales. Nous continuons d'allouer des ressources importantes pour garantir que les produits qui aident à combattre, détecter ou surveiller le COVID-19 soient disponibles dès que possible dans le cadre réglementaire existant et en réponse à toute dérogation.
Dans le cadre de notre planification, nous avons lancé nos plans de continuité des activités et d'intervention en cas de pandémie et avons introduit des audits à distance partout où cela est autorisé. Nos évaluations de la documentation technique seront effectuées à distance. Nous sommes également en pourparlers avec nos autorités compétentes, le gouvernement britannique et l'UE, en ce qui concerne la façon dont nous gérerons cette situation si elle se poursuit pendant une période significative, ainsi que tout impact que cela pourrait avoir sur la date d'application de l'IVDR et du MDR.
Veuillez visiter notre page de ressources où vous trouverez les dernières informations pertinentes; cette page sera mise à jour fréquemment et vous fournira un aperçu précis des activités de BSI.
Nous sommes reconnaissants de la passion et de l'engagement incroyables manifestés par les équipes de BSI et les remercions pour l'effort supplémentaire et la flexibilité dont ils ont fait preuve au cours des dernières semaines.
Nous sommes également reconnaissants d'avoir de tels clients compréhensifs et demandons une patience accrue alors que nous continuons à faire tout notre possible pour soutenir chacun d'entre vous.
Veuillez rester en contact avec vos chargés de clientèle BSI au cours des prochaines semaines, et nous vous souhaitons, à vous et à vos familles, toute la santé et sécurité dont vous avez besoin.
Gary Slack
Senior Vice President Regulatory Services (Dispositifs médicaux)
Dr Manuela Gazzard
Group Director Regulatory Services (Dispositifs Médicaux)
