Dans l'industrie des dispositifs médicaux, la gestion des risques va au-delà du développement et de la fabrication de produits; elle constitue un aspect vital du cycle de vie de votre produit. L'ISO14971:2019 définit les exigences internationales des systèmes de gestion des risques pour les dispositifs médicaux, définissant les meilleures pratiques tout au long du cycle de vie d'un dispositif.
Pour garantir que votre organisation commercialise efficacement et en toute sécurité un produit conforme, vous devez mettre en œuvre avec succès un système de gestion des risques.
Le Règlement Dispositifs Médicaux (MDR) (EU) 2017/745 et le Règlement Diagnostic In Vitro (IVDR) (EU) 2017/746 incluent des exigences de gestion des risques.
Le respect des normes de gestion des risques n'est pas obligatoire pour le marquage CE des dispositifs médicaux en vertu du MDR et de l'IVDR. Bien qu'elle ne soit pas actuellement harmonisée avec la réglementation, la norme ISO14971:2019 représente la référence en matière de gestion des risques.
L'ISO14971:2012 est harmonisée avec les Directives Européennes sur les Dispositifs Médicaux (AIMDD, IVDD et MDD), ce qui permet une présomption de conformité aux Directives.
Les fabricants certifiés en vertu des directives peuvent choisir de se conformer à la version harmonisée de 2012 ou à la version mise à jour de 2019 de la norme. Les fabricants certifiés en vertu du règlement qui choisissent de se conformer à l'ISO14971 doivent se conformer à la version 2019 de la norme.
L'ISO14971:2019 fournit des méthodes internationalement reconnues pour réduire les risques pour toutes les parties prenantes. L'adoption de cette norme au début du processus de planification vous aidera à vous assurer que votre dispositif médical est conforme aux réglementations de l'UE et à mettre votre dispositif médical sur les marchés internationaux de manière efficace et sûre.
