Management du Risque appliqué aux Dispositifs Médicaux ISO 14971

Optimisez votre système de gestion du risque

Gestion du risque ISO 14971 pour les dispositifs médicauxDans le secteur des dispositifs médicaux, la gestion du risque va au-delà du développement et de la fabrication; c'est un élément essentiel de tous les processus de votre société. ISO 14971 définit les exigences internationales des systèmes de gestion du risque pour les dispositifs médicaux, en déterminant les meilleures pratiques durant le cycle de vie complet d'un dispositif.

Pour garantir que votre société obtienne une mise sur le marché sûre et efficace, dans les délais et conformément au budget, votre système de gestion du risque doit être implémenté avec succès.


Quels sont les avantages de la norme ISO 14971 ?

  • Implémenter des méthodes idéales de réduction du risque pour toutes les parties prenantes
  • Développer des dispositifs et des thérapies qui ont fait leurs preuves dans l'industrie
  • Gérer la vitesse et les coûts de commercialisation
  • Optimiser la vitesse d'itération
  • Rationaliser le processus réglementaire qui permettra d'accéder à des marchés sélectionnés

EN ISO 14971:2012 - qu'est-ce que cela implique pour les fabricants qui mettent des produits sur le marché européen ?