Accéder au marché américain avec l'homologation FDA

Food and Drug Administration (FDA) et Center for Devices and Radiological Health (centre des appareils et de l'hygiène radiologique (CDRH)

Le rôle de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis est de protéger la santé publique en permettant seulement la commercialisation de produits sûrs et efficaces et en contrôlant la sûreté des produits de manière continue après leur utilisation.

Le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA est chargé de réglementer les sociétés qui fabriquent, reconditionnent, ré-étiquettent et/ou importent des dispositifs médicaux vendus aux États-Unis.


Volontaire FDA ISO 13485 Programme de soumission de rapport

BSI est l'un des organismes de certification desquels la FDA accepte les rapports ISO 13485 QMS dans le cadre de son programme volontaire.

Dans le cadre de ce programme, les fabricants peuvent volontairement soumettre leurs certificats et rapports ISO 13485 QMS et si tout est acceptable pour la FDA, ils n'ont pas à faire l'objet d'une inspection de la FDA pendant jusqu'à 12 mois.

Détails complets et critères d'admissibilité.


Programme d'audit simple de dispositif médical

BSI prépare le MDSAP, dont la mise en application est prévue en 2014 et dans le cadre duquel les fabricants peuvent volontairement choisir de faire mener un audit par une organisation d'audit désignée (AO) au cours duquel le rapport d'audit sera potentiellement accepté par quatre régulateurs dont la FDA des États-Unis, Santé Canada, ANVISA et TGA. Les détails du programme seront donnés bientôt.

En savoir plus sur le programme d'audit unique de dispositif médical (MDSAP).


Comment BSI peut m'aider à accéder aux marchés internationaux ?

BSI emploie plus de 100 experts en dispositifs médicaux qui ont une expérience dans tous les aspects du cycle de vie des produits, notamment la recherche et le développement, la fabrication et l'assurance qualité. Nous offrons une expertise interne spécialisée dans des domaines qui vont des procédés de stérilisation à l'utilisation de tissus d'origine animale en passant par les produits pour appareils médicaux mixtes.

Nos compétences essentielles et aptitudes exceptionnelles nous permettent de gérer le vaste éventail de technologies médicales de nos clients qui incluent :