Accédez au marché canadien avec l'homologation CMDR et ISO 13485

Règlements canadiens sur les dispositifs médicaux (CMDR) et ISO 13485

Pour les fabricants qui souhaitent vendre des dispositifs médicaux de Classe II, III et IV, Santé Canada exige la délivrance d'un certificat de système qualité ISO 13485comme preuve de conformité aux Règlements canadiens sur les dispositifs médicaux (CMDR). Ce certificat peut seulement être délivré par un registraire agréé du Programme canadien d'évaluation de conformité des dispositifs médicaux (CMDCAS) tel que BSI.


Que représentent CMDR et CMDCAS et pourquoi ai-je besoin d'un système qualité ISO 13485 ?

Les normes CMDR entrées en vigueur au 1er janvier 2003,  doivent être suivies par les fabricants pour vendre des dispositifs médicaux au Canada. Pour les fabricants de dispositifs médicaux de Classe II, III et IV, un système qualité ISO 13485 est obligatoire. Ces dispositifs doivent faire l'objet d'une vérification annuelle par un organisme de certification reconnu conformément aux normes CMDCAS.

Les normes CMDCAS ont été développées par Santé Canada et le Conseil canadien des normes (SCC) pour mettre en application ces nouveaux règlements. SCC accrédite des organisations qui certifient les systèmes de gestion des fabricants de dispositifs médicaux. Dans le cadre des normes CMDCAS, seuls les organismes de certification accrédités par SCC tels que BSI sont habilités à certifier un système de gestion pour les fabricants de dispositifs médicaux conformément à ISO 13485.


Règlements sur les dispositifs médicaux et classification au Canada

Les Règlements sur les dispositifs médicaux exigent que les dispositifs médicaux de classe II, III et IV soient fabriqués (classe II) ou conçus ou fabriqués (classes III & IV) conformément à CAN/CSA ISO 13485:2003. Il n'y a pas d'exigences réglementaires de système qualité pour les dispositifs médicaux de Classe I. Ces exigences de système qualité sont entrées en vigueur le 1er janvier 2003. CMDR n'oblige pas les importateurs ou les distributeurs de dispositifs médicaux à fournir un système qualité homologué.

Les dispositifs de Classe I présentent le risque potentiel le plus bas et n'exigent pas de licence. Les dispositifs de Classe II exigent une déclaration de sûreté et d'efficacité des dispositifs du fabricant, tandis que les dispositifs de Classe III et IV présentent un potentiel de risque plus élevé et font l'objet d'un examen plus rigoureux.  Un document d'orientation pour la classification des dispositifs est publiée par Santé Canada.

Les classes canadiennes de dispositifs médicaux correspondent normalement aux dispositifs selon la Directive du Conseil Européen 93/42/CEE (DDM), il se peut qu'il y ait des exceptions :

  • La Classe IV (Canada) correspond généralement à la Classe III (ECD)
  • La Classe III (Canada) correspond généralement à la Classe IIb (ECD)
  • La Classe II (Canada) correspond généralement à la Classe IIa (ECD)
  • La Classe I (Canada) correspond généralement à la Classe I (ECD)

Comment BSI peut vous aider à vous conformer aux règlements de Santé Canada sur les dispositifs médicaux ?

En tant que registraire agréé dans le cadre de CMDCAS, nous auditons des sociétés de dispositifs médicaux pour garantir une homologation en bonne et due forme, la conformité du système qualité et la distribution. Les méandres des processus de réglementation relatifs aux dispositifs médicaux peuvent être complexes et nous pouvons vous aider à comprendre les règlements et à vous implanter sur le marché.

Nos compétences essentielles et aptitudes exceptionnelles nous permettent de gérer le vaste éventail de technologies médicales de nos clients qui incluent :



Questions fréquentes à propos de CMDCAS

Envisagez-vous une implantation réussie de votre société sur le marché canadien ? Nous répondons souvent à ce type de question posée par nos clients et vous pouvez toujours nous contacter pour plus d'informations.

Q.    Est-ce que ma société vendra des produits au Canada?

A.    Santé Canada fait la distinction entre des sociétés qui vendent des dispositifs médicaux et celles qui, par exemple, sous-traitent à des fabricants, des stérilisateurs, des bureaux de conception ou des sociétés de services. Ces sociétés ont seulement besoin d'un certificat ISO 13485; la certification CMDCAS est obligatoire seulement pour les fabricants de dispositifs médicaux qui vendent des produits au Canada.

Q.    Est-ce que je peux ignorer le contrôle de conception si j'ai seulement des produits de Classe II ?

A.    Oui. Toutefois, BSI conseille vivement à toutes les sociétés qui sont responsables de la conception d'inclure le contrôle de conception pour l'homologation.

Q.    Est-ce que mes étiquettes doivent être à la fois en français et en anglais ?

A.    Pour la plupart des dispositifs, seulement l'anglais est obligatoire comme langue principale sur les étiquettes et le mode d'emploi. Les deux langues sont obligatoires pour certains dispositifs, toutefois, et les sociétés doivent prouver qu'elles peuvent produire une étiquette et l'IFU en français.

Q.    Est-ce que BSI soumet mon certificat à Santé Canada?

A.    Non. La soumission d'un certificat relève toujours de la responsabilité du fabricant mais BSI est très proactif quant aux demandes de modification de certificat (ce qui se produit fréquemment avec les certificats CMDCAS).

Q.    Est-ce que BSI envoie mon rapport avec tous les résultats à Santé Canada?

A.    Oui. Si Santé Canada exige un rapport de société, nous sommes obligés de le lui envoyer.