Accédez au marché canadien avec l'homologation CMDR et ISO13485

Les normes CMDR entrées en vigueur au 1er janvier 2003,  doivent être suivies par les fabricants pour vendre des dispositifs médicaux au Canada. Pour les fabricants de dispositifs médicaux de Classe II, III et IV, un système qualité ISO13485 est obligatoire. Ces dispositifs doivent faire l'objet d'une vérification annuelle par un organisme de certification reconnu conformément aux normes MDSAP.

Les dispositifs de Classe II exigent une déclaration de sûreté et d'efficacité des dispositifs du fabricant, tandis que les dispositifs de Classe III et IV présentent un potentiel de risque plus élevé et font l'objet d'un examen plus rigoureux. Un guide pour la classification des dispositifs est publiée par Santé Canada.

Les classes canadiennes de dispositifs médicaux correspondent normalement aux dispositifs selon la Directive du Conseil Européen 93/42/CEE (DDM), il se peut qu'il y ait des exceptions :

• La Classe IV (Canada) correspond généralement à la Classe III (ECD)
• La Classe III (Canada) correspond généralement à la Classe IIb (ECD)
• La Classe II (Canada) correspond généralement à la Classe IIa (ECD)
• La Classe I (Canada) correspond généralement à la Classe I (ECD)

Il n'y a aucune exigence réglementaire de système de qualité pour les dispositifs médicaux de classe I. Le CMDR n'exige pas non plus des importateurs ou des distributeurs de dispositifs médicaux d'avoir un système de qualité enregistré.

Le Système canadien d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (CMDCAS) en vertu duquel les anciens certificats ISO13485 étaient délivrés a été remplacé par le Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Santé Canada a annoncé que le MDSAP remplacera le système CMDCAS à compter de janvier 2019. Tout fabricant souhaitant commercialiser des appareils au Canada devra être certifié en vertu du MDSAP.

Le Medical Device Single Audit Program (MDSAP) permet aux fabricants de subir une vérification unique pour satisfaire aux exigences du SMQ / GMP de plusieurs autorités de réglementation.

Santé Canada est une Autorité réglementaire participante, après avoir terminé la phase pilote du programme de trois ans du MDSAP, en décembre 2016. En décembre 2015, Santé Canada a annoncé qu'elle n'utiliserait que les audits MDSAP en tant que mécanisme pour obtenir la conformité pour des Systèmes de Management de la qualité au Canada. 

Les audits du MDSAP sont effectués par des organisations d'audit reconnues.

BSI est un Organisme d’audit reconnu et a participé à la phase pilote du programme.

Découvrez en plus sur le programme, les parties impliquées et le rôle de BSI.

En tant que registraire agréé dans le cadre du MDSAP, nous auditons des sociétés de dispositifs médicaux pour garantir une homologation en bonne et due forme, la conformité du système qualité et la distribution. Les méandres des processus de réglementation relatifs aux dispositifs médicaux peuvent être complexes et nous pouvons vous aider à comprendre les règlements et à vous implanter sur le marché.

BSI est un organisme d'audit reconnu qui vous accompagne dans la conformité à l'accès au marché durant la transition au MDSAP et au delà.

Nos compétences essentielles et aptitudes exceptionnelles nous permettent de gérer le vaste éventail de technologies médicales de nos clients qui incluent :

Envisagez-vous une implantation réussie de votre société sur le marché canadien ? Nous répondons souvent à ce type de question posée par nos clients et vous pouvez toujours nous contacter pour plus d'informations.

Q.    Est-ce que ma société vendra des produits au Canada ?

A.    Santé Canada fait la distinction entre des sociétés qui vendent des dispositifs médicaux et celles qui, par exemple, sous-traitent à des fabricants, des stérilisateurs, des bureaux de conception ou des sociétés de services. Ces sociétés ont seulement besoin d'un certificat ISO13485; la certification MDSAP est obligatoire seulement pour les fabricants de dispositifs médicaux qui vendent des produits au Canada.

Q.    Est-ce que je peux ignorer le contrôle de conception si j'ai seulement des produits de Classe II ?

A.    Oui. Toutefois, BSI conseille vivement à toutes les sociétés qui sont responsables de la conception d'inclure le contrôle de conception pour l'homologation.

Q.    Est-ce que mes étiquettes doivent être à la fois en français et en anglais ?

A.    Pour la plupart des dispositifs, seulement l'anglais est obligatoire comme langue principale sur les étiquettes et le mode d'emploi. Les deux langues sont obligatoires pour certains dispositifs, toutefois, et les sociétés doivent prouver qu'elles peuvent produire une étiquette et l'IFU en français.

Q.    Est-ce que BSI soumet mon certificat à Santé Canada ?

A.    Non. La soumission d'un certificat relève toujours de la responsabilité du fabricant mais BSI est très proactif quant aux demandes de modification de certificat (ce qui se produit fréquemment avec les certificats MDSAP).

Q.    Est-ce que BSI envoie mon rapport avec tous les résultats à Santé Canada ?

A.    Oui. Si Santé Canada exige un rapport de société, nous sommes obligés de le lui envoyer.