Accéder au marché de Hong Kong avec une évaluation de conformité

Homologation dans le système de contrôle administratif des dispositifs médicaux (MDACS)

Actuellement, Hong Kong n'a pas d'homologation obligatoire pour les dispositifs médicaux, mais les fabricants et les importateurs peuvent choisir une homologation volontaire conformément au Système de contrôle administratif des dispositifs médicaux (MDACS).

Pour les produits volontairement répertoriés dans le MDACS, l'évaluation de conformité durant la conception et la fabrication est maintenant une exigence. Les fabricants peuvent prouver leur conformité avec un audit effectué par un Organisme d'évaluation de conformité (CAB), tel que BSI qui est reconnu par le Bureau de contrôle des dispositifs médicaux (MDCO).


Système réglementaire de Hong Kong et procédure d’évaluation de conformité

Bien que Hong Kong (HK) fasse partie de la Chine, elle a un système réglementaire différent et importe la majorité de ses produits médicaux. Le Ministère de la Santé de Hong Kong a mis en place un Système de contrôle administratif des dispositifs médicaux (MDACS) qui est basé sur les principes des Autorités internationales des dispositifs médicaux . Le gouvernement prévoit de rendre le système MDACS obligatoire dans un futur proche. Conformément au programme de reconnaissance de l'Organisme d'évaluation de conformité (CAB), le Bureau de contrôle des dispositifs médicaux (MDCO) reconnaîtra seulement les CAB tels que BSI, qui répondent à toutes les exigences nécessaires.

Il est essentiel de bien comprendre le système réglementaire de Hong Kong pour pouvoir pénétrer ce marché très rentable. L’objectif du MDACS est de :

  • Sensibiliser le public à l'utilisation sûre des dispositifs médicaux
  • Permettre aux fabricants et aux autres parties intéressées de se familiariser avec les réglementations
  • Promouvoir l'acceptation des recommandations volontaires actuelles et des exigences obligatoires futures pour les dispositifs médicaux de toutes les classes de risque

Comment BSI peut vous aider à commercialiser vos produits à Hong Kong ?

En tant que premier organisme agréé ayant officiellement reçu l'approbation du Ministère de la Santé de Hong Kong (HK), BSI apporte sa vaste expérience en tant que CAB dans les marchés internationaux sur le marché de Hong Kong. Notre équipe d'experts sait comment vous aider à surmonter les problèmes des marchés internationaux et des exigences réglementaires spécifiques à Hong Kong.

Au titre de CAB, le MDCAS est seulement autorisé à reconnaître les CAB qui exercent avec le plus haut degré d'intégrité professionnelle, de compétence et d'indépendance. C'est pourquoi, lorsque vous faites appel à nous pour être votre CAB à Hong Kong, vous pouvez être sûr de collaborer avec un partenaire de classe internationale :

  • Différenciez vos produits des produits non homologués
  • Prenez de l'avance sur vos concurrents en effectuant le processus d'homologation avant qu'il ne devienne obligatoire.
  • Minimiser la distribution de la documentation technique confidentielle
  • Obtenir le marquage CE et l'homologation HK en une seule évaluation

Classification et évaluation des dispositifs médicaux à Hong Kong

Deux certificats avec une seule évaluation

L'exigence de documentation technique pour Hong Kong est très similaire à celle en Europe. En tant que CAB agréé à Hong Kong et Organisme notifié pour le marquage CE, nous pouvons délivrer deux certificats (marquage CE et homologation CAB HK) avec une seule évaluation technique. Ce processus rationalisé permet des économies considérables pour votre société, en supprimant une homologation fastidieuse et onéreuse au fur et à mesure que votre société se développe au niveau mondial.

Exigences pour la classification HK (basé sur le risque)

 

Classe I

Classe II

Classe III

Classe IV

Homologation des produits

Non exigé

Exigé

Exigé

Exigé

Homologation des fabricants locaux

Exigé

Exigé

Exigé

Exigé

Enregistrement d'un fabricant étranger ou de son représentant local

Non exigé

Exigé

Exigé

Exigé

Enregistrement de l'importateur

Exigé

Exigé

Exigé

Exigé

Homologation d'un détaillant

Non exigé

Non exigé

Non exigé

Non exigé

Nos compétences essentielles et aptitudes exceptionnelles nous permettent de gérer le vaste éventail de technologies médicales de nos clients qui incluent :