Accès au marché européen avec un Organisme Notifié de confiance pour le marquage CE

Le marquage CE est l'affirmation du fabricant du dispositif médical selon laquelle un produit répond aux exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) de toutes les réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux et constitue une exigence légale pour mettre un dispositif sur le marché de l'Union Européenne.

Pour comprendre les exigences auxquelles vous devez répondre, vous devez classer l'appareil et identifier le parcours d'évaluation de la conformité appropriée pour votre produit. Cela dicte les activités requises pour démontrer la conformité.

Nous examinerons le parcours que vous avez choisi pour confirmer son adéquation et travaillerons avec vous pour exécuter le processus d'examen le plus efficace pour le parcours sélectionné. Nos processus d'examen fiables vous permettent de renforcer la fiabilité et la confiance dans la planification de votre projet de marquage CE.

BSI Pays-Bas est l'un des principaux organismes notifiés de l'UE ; nous examinons la documentation technique dans le cadre d'une évaluation de la conformité pour garantir que les dispositifs médicaux répondent aux exigences de sécurité et de performance nécessaires pour leur permettre d'être mis sur le marché.

L'équipe BSI dispose d'un ensemble unique d'expertise issue de notre expérience produit et réglementaire qui nous permet de fournir un examen rigoureux de votre documentation technique. Cela vous permet, ainsi qu'à vos principales parties prenantes d'avoir confiance en votre certification.

BSI propose une revue de la documentation technique ; un responsable de programme dédié vous sera affecté pour travailler avec vous tout au long de votre parcours de certification produit et restera votre point de contact privilégié par la suite.

Le service d'évaluation BSI CE-Standard vous permet de travailler en étroite collaboration avec votre expert BSI sur la certification de votre produit. Ces évaluations sont effectuées à distance, avec une communication entre vous et votre expert BSI par téléphone et par e-mail, selon les besoins.

Le service d'évaluation  BSI  CE-dedicated vous permet de planifier votre évaluation de la documentation technique avec un expert BSI dédié. L'évaluation est effectuée à distance et programmée pour vous permettre de dialoguer avec votre expert BSI et de répondre à ses questions. Cela permet une prévisibilité dans la planification de l'évaluation et peut améliorer l'efficacité du processus d'examen..

Note: Nos services ne garantissent pas qu'un certificat de marquage CE sera délivré dans un certain nombre de jours ouvrables, mais sont basés sur l'achèvement du processus d'examen avec une recommandation positive ou négative. CE-Dedicated n'est pas disponible pour les dispositifs utilisant des tissus animaux, des dérivés du sang ou des substances médicinales.