Certification de marquage CE pour les dispositifs médicaux en Europe

Obtention de l'accès au marché européen grâce à la certification de marquage CE

CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten BSI

Le marquage CE est la certification d’un fabricant de dispositifs médicaux selon laquelle un produit satisfait aux exigences essentielles de toutes les Directives européennes relatives aux dispositifs médicaux et il constitue une exigence juridique pour la commercialisation d’un appareil au sein de l'Union européenne.

En tant qu’organisme notifié conformément aux Directives sur les dispositifs médicaux, BSI possède l'expertise technique et l'expérience nécessaires pour fournir des services en matière de marquage CE.


Service d'évaluation de conformité pour le marquage CE des dispositifs médicaux

La procédure de marquage CE peut représenter un défi pour les petites entreprises et les fabricants du monde entier. Le marquage CE est une désignation légale selon laquelle le produit d’un fabricant respecte les exigences propres à toutes les Directives relatives aux dispositifs médicaux pertinentes au sein de l'UE. Afin d'obtenir la désignation en temps opportun et respecter vos délais de mise sur le marché, vous avez besoin d’un partenaire à même de comprendre les moyens de vous aider à mettre en œuvre la fiabilité dans le cadre de la planification de votre projet de marquage CE, ceci afin d’aboutir à une certification efficiente et raccourcir vos délais de commercialisation.

Quatre procédures différentes existent pour l'obtention du marquage CE et un choix erroné peut avoir des conséquences très lourdes en termes de temps et de budget. C’est parce que nous connaissons bien le processus d'évaluation de conformité que nous sommes en mesure de déterminer la méthode la plus rentable dans le cas particulier que représente votre dispositif. De plus, pour accroître encore davantage l'efficacité du processus, nous pouvons programmer une évaluation ou un examen sur site aux jours qui vous conviennent.

En tant qu'organisme notifié dans le cadre des Directives relatives aux dispositifs médicaux, nous disposons d'un des plus grands champs d'intervention parmi les organismes notifiés.

  • La Directive relative aux Dispositifs médicaux (DDM) - tous produits
  • La Directive relative aux Dispositifs médicaux implantables actifs (DDMIA) - tous produits
  • La Directive relative aux Diagnostics in vitro (DDIV)

Cela signifie que quel que soit le type de dispositif qu'un fabricant souhaite commercialiser en Europe, dès lors que le marquage CE est une obligation légale, BSI dispose des compétences techniques nécessaires pour l'aider et assurer les prestations d'évaluation de la conformité appropriées.



Pourquoi choisir BSI pour obtenir la certification de votre marquage CE ?

L’expansion sur certains marchés mondiaux tels que l'Europe ouvre des perspectives favorables aux fabricants d’appareils médicaux, mais cette transition requiert également une connaissance approfondie des exigences réglementaires complexes et des défis imposés par le marché unique. En ce qui concerne votre objectif de mise sur le marché de votre produit de la manière la plus efficace possible, nous sommes en mesure de vous aider à surmonter tous les obstacles qui se dresseront sur votre route :

  • Comprendre les règlements des trois différentes directives du Conseil (DDMIA, DDM et DDIV), ainsi que les six amendements aux directives du Conseil et les directives complémentaires
  • Vaincre les difficultés administratives imprévues sans retarder l'approbation de la mise sur le marché
  • Définir les exigences ambiguës concernant la quantité et la qualité des données cliniques à fournir
  • Résoudre le statut réglementaire peu clair d'un produit (conditions limites)
  • Préparer la mise en conformité à toutes les législations nouvelles et/ou révisées dont l’entrée en vigueur a lieu au cours de votre évaluation