Accéder au marché taïwanais avec l'homologation TFDA

Taiwan Food and Drug Administration du Ministère de la Santé (TFDA) et ISO 13485

les fabricants souhaitant vendre leurs produits à Taïwan doivent se conformer avec les exigences d'homologation de la Taiwan Food and Drug Administration du Ministère de la Santé (TFDA), République de Chine (R.O.C). Une approbation avant la mise sur le marché est nécessaire pour toutes les classes de dispositifs médicaux avant l'introduction sur le marché taïwanais.

Les fabricants étrangers doivent prouver leur conformité avec les exigences de bonnes pratiques de fabrication (GMP) en soumettant la documentation du système qualité (QSD) avant l'homologation de plusieurs dispositifs.


Le système réglementaire taïwanais

Le système réglementaire taïwanais répertorie les dispositifs en Classe I, II ou III en fonction du risque. Ce système est basé sur le programme de classification des dispositifs médicaux  US FDA . Les dispositifs de Classe II et III doivent recevoir une homologation nationale avant l'homologation taïwanaise.

Les dispositifs médicaux de Classe I stériles, Classe I de mesure, Classe II et Classe III doivent être conformes aux exigences GMP avant l'accord de licence par la TFDA. Les organisations d'audit autorisées TFDA effectuent une inspection sur site pour les fabricants locaux en conformité avec GMP et vérifient aussi la documentation de système qualité (QSD) fourni par les fabricants étrangers.

Nous avons une expérience de plusieurs années d'assistance de nos clients en matière d'exigences d'homologation des dispositifs médicaux en Asie et nous pouvons vous aider à classifier correctement vos dispositifs et à soumettre tous les documents d'homologation nécessaires pour que vous puissiez enregistrer vos produits auprès de la TFDA et commercialiser vos produits à Taïwan.


Comment BSI peut vous aider à vous conformer à la TFDA ?

BSI est partenaire du Programme de coopération technique(TCP) pour l'échange des rapports d'audit des dispositifs médicaux GMP et ISO 13485 entre les partenaires des organismes notifiés UE DMIA/DDM/DDIVet les organisations d'audit GMP autorisées des dispositifs médicaux TFDA.

Les fabricants de dispositifs médicaux au sein de l'UE peuvent utiliser le TCP en fournissant un certificat BSI ISO 13485 et un rapport d'audit aux organisations d'audit agréées TFDA. Le rapport d'audit délivré par nous remplace l'obligation de soumettre la documentation SMQ aux fins d'homologation de produit à Taïwan, ce qui permet des économies considérables de temps et de coût pour prouver la conformité aux exigences.

Nos compétences essentielles et aptitudes exceptionnelles nous permettent de gérer le vaste éventail de technologies médicales de nos clients qui incluent :