Conseils - Dossier médical
Téléchargez nos conseils dédiés aux dispositifs qui incorporent une substance médicinale auxiliaire et relèvent de la Règle 14 du MDR (2017/745) de l'UE.
Notre expérience dans la consultation de médicaments
Notre expérience dans la consultation de médicaments
Dispositifs médicamenteux combinés sous le Règlement DM Article 117
Introduit par la Commission européenne en vertu du règlement Dispositifs Médicaux (MDR), l'article 117 oblige les fabricants à mettre sur le marché des produits combinés médicament-dispositif en tant que dispositif intégré et les commercialiser en tant que « médicament » afin d'obtenir un avis d'Organisme Notifié (NBOp). L'organisme notifié confirme ensuite si l'appareil est conforme aux exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) et fournit un rapport NBOp au fabricant pour inclure la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA).
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