Accéder au marché japonais avec l'homologation PMD Act et PMDA

Loi sur les dispositifs médicaux et pharmaceutiques (Loi PMD) la réglementation

La distribution des dispositifs médicaux au Japon est réglementée conformément à la loi sur les dispositifs médicaux et pharmaceutiques (Loi PMD) la réglementation par le Ministère de la santé, du travail et du bien-être (MHLW).  L'ancien règlement, japonais Pharmaceutical Affairs Law (JPAL) a été remplacée par la loi PMD sur Novembre 25, 2014. La révision comprend des troisièmes systèmes de certification de la partie pour les dispositifs médicaux de la catégorie III et de l'expansion de la responsabilité du système de gestion de la qualité de fabrique juridique.

En raison des complexités de la loi PMD et de l'implication du gouvernement japonais et des organismes gouvernementaux internationaux, nous pouvons vous aider à comprendre les classifications des dispositifs, préparer le processus de révision et vous aider à vous conformer aux normes.


Ce qui a changé à partir de la Loi JPAL PMD?

  • Titulaire d'autorisation de commercialisation (MAH - le fabricant juridique au Japon) sera responsable de la SMQ et de la bonne pratique Vigilance (GVP)
  • Les activités de contrôle de la conception de tous les dispositifs de classe II seront couverts dans la vérification du système de gestion de la qualité (article 30-36, 7.3)
  • Logiciel autonome devient un dispositif de classe II
  • Certains appareils de classe III se déplaceront vers le système de certification de l'organisme de certification 3ème partie
  • Les produits manufacturés seront invités à "être enregistré"
  • La licence actuelle / accréditation restera en vigueur jusqu'à ce qu'ils arrivent à échéance à la fin de la date du certificat.

Processus de révision de l'Agence des produits pharmaceutiques et médicaux (PMDA)

Dans le cadre de la loi JPAL, leprocessus de révision de l'Agence des produits pharmaceutiques et médicaux (PMDA) dépend de la classification des dispositifs médicaux, qui s'aligne généralement avec les principes énoncés par le Forum international des autorités réglementaires des dispositifs médicaux:

Dispositifs médicaux généraux de classe I : Demande préalable à la mise en marché (Todokede)

  • Dispositifs présentant un risque faible pour le corps humain
  • L'approbation du produit n'est pas obligatoire mais la notification de commercialisation (Todokede) conformément à la PMDA est nécessaire

Dispositifs médicaux contrôlés de Classe II : Certification de pré-commercialisation (Ninsho)

  • Faible risque pour le corps humain
  • La majorité de ces dispositifs pour lesquels des normes de certification ont été établies par le MHLW, sont admissibles pour une révision de tierce partie et une certification par un organisme de certification agréé tel que BSI. Les dispositifs pour lesquels aucune norme de certification applicable n'a été établie doivent être soumis à la PMDA pour approbation (Shonin) par le MHLW

Dispositifs médicaux spécifiquement contrôlés de Classe III et IV : Approbation de pré-commercialisation (Shonin)

  • Risque moyen pour le corps humain, risque élevé pour le corps, hautement invasif pour les patients
  • L'approbation du MHLW (Shonin) est obligatoire pour les dispositifs de Classe III et IV, basée sur les normes d'approbation pour des dispositifs pour lesquels de telles normes ont été établies ou basée sur les  lignes directrices de révision


Comment BSI peut vous aider à vous conformer aux règlements JPAL ?

Nous sommes l'un des quatre organismes de certification agréés (RCB) autorisés à établir des certifications par le MHLW pour tous les types de dispositifs médicaux contrôlés de Classe II et les réactifs de diagnostic in vitro. Nous fournissons aussi des solutions à nos clients internationaux qui souhaitent accéder au marché japonais. Au fur et à mesure que votre société prospère et se développe à l'étranger, nous pouvons vous aider à vous conformer aux programmes de réglementation et certifications qui deviennent de plus en plus compliqués.

Des audits rationalisés peuvent vous aider à faire des économies

Nous avons des auditeurs qualifiés pour réaliser des audits MO 169 en Asie, Europe et dans les Amériques; ils peuvent aussi combiner les audits JPAL obligatoires avec les audits ISO 13485 et des organismes agréés de nos clients, pour simplifier le processus. Pour vous éviter des audits supplémentaires, nos rapports couvrant ISO 13485 et MO 169 sont acceptés par d'autres RCB et peuvent être utilisés conjointement avec les rapports de soumissions de produit de leur détenteur de l'autorisation de mise sur le marché (MAH).

Aider les petites entreprises à surmonter des problèmes internationaux

Les petites sociétés ou les entreprises nouvellement créées peuvent rencontrer des problèmes pour trouver un détenteur de l’autorisation de mise sur le marché basé au Japon (MAH) ayant les capacités GQP & GVP pour détenir l'autorisation de commercialisation. Le Japon a autorisé les exigences QMS avec la norme ISO 13485, mais des exigences additionnelles doivent être observées par les fabricants étrangers conformément aux exigences des ordonnances ministérielles pour l'accréditation. Grâce à notre expérience de collaboration avec des entreprises de toutes tailles, nous pouvons vous aider à accéder à ce marché très réglementé mais toutefois rentable.

Nos compétences essentielles et aptitudes exceptionnelles nous permettent de gérer le vaste éventail de technologies médicales de nos clients qui incluent :