Accéder au marché japonais avec l'homologation PMD Act et PMDA

Le Medical Device Single Audit Program (MDSAP) permet aux fabricants de subir une vérification unique pour satisfaire aux exigences du SMQ / GMP de plusieurs autorités de réglementation (AR).

Le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être social (MHLW) et l'Agence des produits pharmaceutiques et médicaux (PMDA)  utiliseront ces rapports d'audit à la fois dans le cadre d'audits avant et périodiques après la commercialisation conformément à la réglementation japonaise.

Les audits MDSAP sont menés par des organisations d'audit (AO), telles que BSI, qui sont autorisées par l'AR participante à auditer conformément aux exigences du MDSAP. Le MDSAP est un moyen permettant aux fabricants de dispositifs médicaux d'être audités une fois pour leur conformité aux exigences standard et réglementaires de cinq marchés de dispositifs médicaux différents : Australie, Brésil, Canada, Japon et États-Unis.

Un audit MDSAP BSI peut également être combiné avec une évaluation pour le marquage CE et l'ISO13485.

Nous sommes l'un des quatre organismes de certification enregistrés autorisés par le MHLW à effectuer des certifications pour tous les types de dispositifs médicaux contrôlés désignés de classe II et de réactifs de diagnostic in vitro. Nous fournissons également un certain nombre de solutions à nos clients à travers le monde qui souhaitent accéder au marché japonais, y compris l'audit MDSAP en tant qu'organisation d'audit reconnue (AO). Ainsi, au fur et à mesure que votre entreprise se développe et étend ses ventes sur les marchés étrangers, nous pouvons répondre à vos besoins réglementaires, vous permettant de répondre aux systèmes réglementaires et aux certifications de plus en plus complexes.

Les audits rationalisés peuvent vous aider à économiser de l'argent

Nous avons des auditeurs qualifiés pour mener des audits MO 169 en Asie, en Europe et dans les Amériques, et pouvons combiner les audits PMD Act requis avec les audits ISO13485 et des audits d'organismes notifiés, ce qui simplifie le processus. Et pour vous éviter des audits supplémentaires, nos rapports couvrant les normes ISO13485 et MO 169 sont acceptés par d'autres organismes de certification enregistrés pour une utilisation en conjonction avec leurs examens des soumissions de produits de leur titulaire d'autorisation de mise sur le marché (TAMM).

Soutenir les petites entreprises avec un accès au marché mondial

Les entreprises nouvellement créées ou plus petites peuvent avoir du mal à obtenir un titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH) basé au Japon avec la capacité QMS et GVP pour détenir l'autorisation de mise sur le marché. Le Japon a harmonisé les exigences du SMQ avec la norme ISO13485, mais il existe des exigences supplémentaires qui relèveront de la responsabilité des fabricants étrangers en vertu des exigences d'accréditation des ordonnances ministérielles. Forts de notre expérience de travail avec des entreprises de toutes tailles, nous avons l'expertise pour vous accompagner dans votre développement sur ce marché étranger hautement réglementé mais à fort potentiel.

Nos compétences et nos capacités uniques sont calibrées pour gérer le vaste portefeuille de technologies médicales de nos clients