Quel est le rôle de l'organisme notifié ?

Boule rouge BSILe rôle d'un organisme notifié consiste à réaliser un audit de conformité dans le cadre des Directives européennes pertinentes. L'organisme notifié réalise l'audit de conformité par rapport aux sections pertinentes de la Directive applicable (DDM, DMIA ou DIV).

En général, l'audit de conformité suppose un audit du système de qualité du fabricant et, en fonction de la classification particulière du dispositif, un examen de la documentation technique pertinente fournie par le fabricant venant étayer les déclarations de sécurité et de performance pour le dispositif.