Accéder au marché malaisien avec la certification MDB

Les dispositifs médicaux sont homologués et répertoriés par classe ou risque, tel qu'indiqué ci-dessous, avec quelques exemples pour chaque classe :

• A-  Risque simple - faible , instruments chirurgicaux, abaisse-langue, liquide dans un thermomètre en verre, lampe d'examen, pansement simple, masque à oxygène, stéthoscopes et aides à la marche.
• B-  Risque bas – modéré, aiguilles hypodermiques, équipement de succion, circuits respiratoires d’anesthésie, aspirateur, stimulateurs de croissance externe, appareils auditifs, pansements hydrogel, soulagement de la douleur contrôlé par le patient, unité de photothérapie et radiographies.
• C-  Risque modéré – élevé , ventilateur artificiel, implants orthopédiques, incubateur, oxygénateur de sang, sacs de sang, pansement pour plaie profonde, défibrillateur, équipement de thérapie radiologique et ventilateurs
• D-  Risque élevé, Stimulateurs cardiaques et dérivations, défibrillateurs implantables, pompes à perfusion implantables, valves cardiaques, cathéters neurologiques, prothèses vasculaires et endoprothèses.

Remarque : depuis avril 2016, les dispositifs de classe A sont exemptés de l'évaluation de la conformité en Malaisie. Cependant, ils doivent être enregistrés auprès de la MDA et doivent continuer de répondre à un certain nombre d'autres exigences, y compris les obligations post-commercialisation.

Il y a trois étapes principales pour l'enregistrement des dispositifs médicaux qui sont décrites ci-dessous :

Phase Un : Pré-commercialisation- le fabricant doit :

• Vérifier que les produits sont conformes aux recommandations GHTF des principes essentiels de sécurité et de performance des dispositifs médicaux (EPSP).
• Établir un système qualité approprié/approuvé pour la fabrication des produits.
• Rassembler des preuves de conformité.
• Le CAB vérifiera les preuves fournies.

Phase deux : Mise sur le marché

• Les fabricants ou les représentants locaux agréés (LAR) des fabricants font une demande pour homologuer les dispositifs médicaux et les licences d'établissement.
• Les importateurs et les distributeurs doivent demander une licence d’établissement pour importer/distribuer des dispositifs médicaux. Ils doivent aussi vérifier la conformité aux exigences de bonnes pratiques de distribution et de publicité.

Phase trois : Post-commercialisation

• Les établissements doivent contrôler la sûreté et la performance des produits et aussi se plier à d'autres obligations après la mise sur le marché comme la gestion des réclamations et les recommandations GHTF - Surveillance après la mise en marché des dispositifs médicaux : Contenu des notices de sécurité.
• Les utilisateurs des dispositifs médicaux sont censés utiliser, entretenir et mettre au rebut les dispositifs médicaux de manière appropriée.
• Les utilisateurs de certains dispositifs médicaux devront demander un permis pour utiliser et opérer ces dispositifs.