Dispositifs vasculaires

Dispositifs médicaux vasculaires BSI

Si vous souhaitez obtenir la conformité aux exigences de la Directive sur les dispositifs médicaux pour les dispositifs médicaux vasculaires de Classe I, Classe II ou Classe III, en tant qu'organisme notifié expérimenté nous avons les connaissances et l'expertise requises pour vous aider à obtenir une conformité et accélérer la mise sur le marché de vos produits.


Conformités et réglementations des dispositifs médicaux vasculaires

Le système vasculaire comprend le cœur, ainsi que les vaisseaux sanguins qui transportent le sang vers le cerveau et les organes vitaux du corps humain. Aux fins de la classification des systèmes médicaux, le Système européen a défini le système circulatoire central (SCC) qui englobe les artères coronaires, l'aorte ascendante et descendante, les veines pulmonaires et les artères de la carotide qui acheminent le sang vers le cerveau.

Les dispositifs qui sont utilisés pour corriger des conditions affectant le SCC sont considérés comme des dispositifs de risque élevé ou de classe III et sont sujets à un contrôle de l'organisme notifié. Les vérifications sont généralement effectuées lors d'un examen de conception de la documentation technique du fabricant et elles doivent démontrer que le dispositif est sûr, fonctionne comme prévu et satisfait les exigences essentielles de la Directive sur les dispositifs médicaux (DDM)

Les artères et les veines non incluses dans la définition du SCC sont considérées comme faisant partie des micro-vaisseaux périphériques.  En général, les dispositifs utilisés dans les micro-vaisseaux périphériques sont considérés comme étant de risque faible et sont normalement répertoriés dans la classe IIa; toutefois, si le dispositif est un implant à long terme, il appartient à la classe IIb. Dans ce cas, le fabricant fait une auto-déclaration de conformité à la DDM et conserve un fichier technique qui prouve que le dispositif est conforme aux exigences essentielles de la DDM. Le fichier technique est ensuite vérifié par l'organisme notifié lors d'un audit conformément à la Directive.


Pourquoi choisir BSI pour la conformité de votre produit aux Directives sur les dispositifs médicaux ?

Notre équipe spécialisée en dispositifs vasculaires cumule plus de 170 ans d'expérience en matière de conception, développement et fabrication de dispositifs médicaux, ainsi que plus de 40 ans d'expérience en ce qui concerne la réglementation. Les membres de l'équipe détiennent en commun plus de 20 brevets américains pour les endoprothèses, les endoprothèses à élution de médicaments, les greffes vasculaires et endovasculaires, les technologies associées et le traitement. Nous avons 11 experts techniques ayant les diplômes suivants :

 

Diplômes d'études supérieures sur les dispositifs vasculaires BSI

L'expertise de notre équipe en matière de conception complexe, de processus de développement et de fabrication des dispositifs médicaux vasculaires est prouvée par la réussite des produits au niveau mondial :

  • Endoprothèses métalliques nues (coronaires et périphériques)
  • Endoprothèses à élution de médicaments
  • Endoprothèses biorésorbables
  • Cathéters coronaires et périphériques, dilatation de ballonnet et introducteurs, PICC, CVC
  • Fils guides Cathéters à ballonnet intra-aortique
  • Dispositifs pour le traitement des maladies neurovasculaires incluant les cathéters, les fils et les serpentins emboliques

  • Valves cardiaques porcines et mécaniques et accessoires associés
  • Remplacement de valve par cathétérisme
  • Filtres emboliques
  • Filtres de la veine cave Greffes vasculaires (textile et ePTFE)
  • Dispositifs pour le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale (AAA)
  • Électrophysiologie cardiaque et cathéters d'ablation
  • Dispositifs de dénervation de l'artère rénale

Notre équipe spécialisée en dispositifs vasculaires apporte un niveau élevé d'expertise à l'examen de conception des dispositifs de Classe III et aux vérifications des fichiers techniques. Nous devons notre réussite à nos connaissances du processus de développement et notre implication dans le processus de fabrication. De plus, notre équipe spécialisée en dispositifs vasculaires est éminemment experte pur effectuer une analyse du risque, les validations de processus et les études animales, et fait en sorte que chaque vérificateur BSI est capable d'engager un vrai dialogue avec le fabricant sur des éléments déterminants de conception et de fabrication.