Obtention de l'accès au marché européen grâce au marquage d'homologation CE

Homologation marquage CE et certification

Un dispositif médical ne peut être vendu en Europe que s’il est muni d’un marquage CE. En apposant le marquage CE sur un produit, le fabricant déclare que son produit est conforme à toutes les Directives européennes en vigueur relatives aux dispositifs médicaux. En tant qu’organisme notifié pour l’apposition de marquages CE sur les dispositifs médicaux, nous pouvons délivrer des certificats CE et des Déclarations de conformité spécifiques à vos dispositifs stériles de classe I, ou dispositifs de mesure de classe IIa, IIb ou III.

Les dispositifs de classe I non stériles ou avec fonction de mesure n'exigent pas de délivrance d’un certificat par un organisme certifié, ces produits font l'objet d'une auto-certification de la part du fabricant.


Comment les dispositifs médicaux sont-ils réglementés au sein de l'Union Européenne ?

Les Directives sur les dispositifs médicaux entrent dans le cadre des directives « Nouvelle approche » relatives à la sécurité et aux performances des dispositifs médicaux, qui ont été harmonisées au sein de l'Union Européenne dans les années 1990. Pour qu’un fabricant puisse commercialiser légalement un dispositif médical sur le marché européen, celui-ci doit satisfaire aux exigences de la Directive correspondante. Les produits de fabricants conformes aux « normes harmonisées » bénéficient d’une présomption de conformité au regard de la Directive. Les produits conformes à la Directive doivent comporter un marquage CE. En l’absence de ce marquage, la commercialisation ou la distribution du produit sur le marché européen n'est pas autorisée. Le cadre juridique de base se compose de trois directives :

Ces réglementations visent à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de sécurité et garantir le bon fonctionnement du marché unique. Ces trois directives principales ont été complétées au fil du temps par plusieurs directives de modification et d'application, parmi lesquelles figure la dernière révision technique introduite par la Directive 2007/47/CE.


Révision des Directives relatives aux dispositifs médicaux

Le 26 septembre 2012, la Commission Européenne a adopté une proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux, ainsi qu’une proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro qui remplacera, une fois adoptée par le Parlement européen et le Conseil, les trois Directives existantes sur les dispositifs médicaux. Voir les propositions et les autres documents connexes.


Comment BSI peut-il vous aider à vous mettre en conformité avec les Directives Européennes sur les Dispositifs Médicaux ?

BSI emploie plus de 100 experts en dispositifs médicaux qui ont une expérience dans tous les aspects du cycle de vie des produits, notamment la recherche et le développement, la fabrication et l'assurance qualité. Nous offrons une expertise interne spécialisée dans des domaines qui vont des procédés de stérilisation à l'utilisation de tissus d'origine animale en passant par les produits pour dispositifs médicaux mixtes.

Un produit peut faire l’objet d'une ou plusieurs Directives de l'UE sur les dispositifs médicaux, et le fabricant peut généralement choisir parmi les différentes procédures d'évaluation de conformité prévues. Dans certains cas, l’intervention d’un organisme notifié est requise.

Nos compétences essentielles et aptitudes exceptionnelles nous permettent de gérer le vaste éventail de technologies médicales de nos clients qui incluent :