Comment BSI peut vous soutenir en cas d'audits inopinés

Dispositifs Médicaux Marquage CE - Recommandation de la Commission européenne du 24 septembre 2013 (2013/473/UE)

Audits inopinés de BSILes réglementations européennes sur les dispositifs médicaux sont en train de subir de nombreux changements importants qui vont avoir un impact sur les fabricants, les fournisseurs et les organismes notifiés. L'un des changements majeurs et immédiats est l'exigence de la Commission européenne concernant les organismes notifiés qui doivent réaliser des audits inopinés des fabricants de produits portant le marquage CE.



Audits inopinés de BSI - Résultat des essais et étapes suivantes

BSI continue à progresser avec l'introduction des audits inopinés. Suite à notre Webinaire pour les clients du 11 février 2014, nous avons désormais terminé notre « phase d'essai » concernant la réalisation de plusieurs audits inopinés.

Cliquez sur le lien ci-dessous pour découvrir ce qu'implique le processus et quelles seront les prochaines étapes.


Comment les audits inopinés vont-ils affecter mon entreprise ?

BSI doit mettre en œuvre un programme régulier de visites inopinées chez tous nos fabricants certifiés CE, et, le cas échéant chez leurs sous-traitants et fournisseurs les plus importants. Notre autorité compétente désignée (MHRA) s'attend à ce que les organismes notifiés, y compris BSI, mettent en place des programmes d'audit inopiné au cours du premier semestre 2014.

Afin de lire l'intégralité de la recommandation, veuillez télécharger la Recommandation de la Commission européenne du 24 septembre 2013.

Le changement le plus important introduit par la Recommandation de la Commission se situe au niveau de l'annexe III, qui précise l'exigence d'« audits inopinés » réguliers. Ils viennent s'ajouter au programme actuel des audits de conformité menés par les organismes notifiés. Ce changement s'applique aux fabricants détenant des certificats CE dans le cadre de l'une des trois Directives européennes sur les dispositifs médicaux : DDM, DMIA, DIV, pour lesquelles la disposition légale de visite à l'improviste existe.


Comment fonctionnera le processus ?

Les fabricants seront soumis à un audit inopiné au moins une fois tous les trois ans. Cette fréquence sera augmentée si les dispositifs sont associés à un risque élevé.

La Recommandation de la Commission précise que ces « audits inopinés » doivent être imprévisibles et sans avis préalable, ainsi il n'y aura aucune communication avec votre société avant l'audit. Les auditeurs de l'organisme notifié de BSI se présenteront dans vos locaux et votre société devra leur fournir un accès immédiat et sans limite.

L'accès à vos sous-traitants et fournisseurs les plus importants par l'organisme notifié pourra également être demandé et sera soumis à des exigences identiques, dans des situations où cela est susceptible de constituer un contrôle plus efficace de la part de l'organisme notifié. Ce droit d'accès devra figurer dans vos contrats avec ces fournisseurs.