Visites d'audits inopinés BSI

BSI doit mettre en œuvre un programme régulier de visites inopinées chez tous nos fabricants certifiés CE, et, le cas échéant chez leurs sous-traitants et fournisseurs les plus importants. Notre autorité compétente désignée (MHRA) s'attend à ce que les organismes notifiés, y compris BSI, mettent en place des programmes d'audit inopiné au cours du premier semestre 2014.

Afin de lire l'intégralité de la recommandation, veuillez télécharger la Recommandation de la Commission européenne du 24 septembre 2013.

Le changement le plus important introduit par la Recommandation de la Commission se situe au niveau de l'annexe III, qui précise l'exigence d'« audits inopinés » réguliers. Ils viennent s'ajouter au programme actuel des audits de conformité menés par les organismes notifiés. Ce changement s'applique aux fabricants détenant des certificats CE dans le cadre de l'une des trois Directives européennes sur les dispositifs médicaux : DDM, DMIA, DIV, pour lesquelles la disposition légale de visite à l'improviste existe. L'exigence restera en vertu du nouveau Règlement  Dispositifs Médicaux et DIV qui doit entrer en vigueur en 2017.

La recommandation de la Commission stipule que ces "audits inopinés" doivent être imprévisibles et sans préavis, de sorte qu'il n'y ait pas de communication avec votre entreprise avant l'audit. Les auditeurs de l'organisme notifié BSI se présenteront dans vos locaux et votre entreprise doit fournir un accès immédiat et sans restriction.

L'accès à vos sous-traitants et fournisseurs essentiels par l'organisme notifié peut également être requis, et sera soumis à des exigences identiques, dans des situations où cela est susceptible de fournir un contrôle plus efficace par l'organisme notifié. Ce droit d'accès devra être couvert dans vos contrats avec ces fournisseurs.

En novembre 2016, la MHRA a confirmé une modification de la fréquence requise pour les audits inopinés. La recommandation de la Commission européenne du 24 septembre 2013 a conduit les fabricants à être soumis à un audit inopiné au moins une fois tous les 3 ans, la fréquence augmentant pour les dispositifs à haut risque à tous les 2 ans.

À partir de janvier 2017, nous appliquerons les nouvelles exigences de fréquence et passerons à un nouveau calendrier basé sur la classification des appareils, comme indiqué ci-dessous: