Programme d'audit simple de dispositif médical (PASDM)

Enews - 12 novembre 2013

BSI aimerait attirer votre attention sur le Programme pilote PASDM qui débute en 2014 et qui va exercer un impact significatif sur les audits de vos dispositifs médicaux à l'avenir

Le Forum des organismes de réglementation internationaux pour les dispositifs médicaux a reconnu la valeur du développement d'une approche mondiale pour l'audit et le contrôle de la fabrication des dispositifs médicaux afin de garantir des dispositifs médicaux sûrs. Le FORIDM, lors de sa réunion inaugurale à Singapour en 2012, a identifié un groupe de travail pour développer des documents spécifiques afin de faire progresser le concept de Programme d'audit simple de dispositif médical.

Cette approche mondiale ouvre de nouvelles possibilités afin de soutenir le développement d'une initiative internationale de pays dédiés à mettre en commun la technologie, les ressources et les services afin d'améliorer la sécurité et de superviser les dispositifs médicaux à l'échelle internationale dans le cadre d'un Programme pilote lancé en 2014.

Quelles autorités réglementaires vont participer au Pilote et qu'est-ce que cela signifie pour les fabricants de dispositifs médicaux ?

Le PASDM pilote vise à permettre aux organisations d'audit reconnues par le PASDM de conduire un audit simple d'un fabricant de dispositifs médicaux lequel satisfera aux exigences pertinentes des autorités de réglementation des dispositifs médicaux participant au programme pilote.

Les partenaires internationaux du PASDM pilote débutant en 2014 sont :

  • Australie : Therapeutics Goods Administration TGA fera appel à un rapport d'audit du PASDM dans le cadre des preuves évaluées pour la conformité aux exigences d'autorisation de mise sur le marché du dispositif médical, à moins que le dispositif médical ne soit autrement exclu ou exempté de ces exigences ou si les politiques en vigueur restreignent l'utilisation des rapports d'audit du PASDM.
  • Brésil : L'agence nationale de surveillance de santé brésilienne ANVISA s'appuiera sur les résultats du programme, y compris sur le rapport, pour constituer une contribution importante aux procédures d'évaluation préalables et postérieures à la mise sur le marché d'ANVISA, en fournissant, le cas échéant, les informations clés attendues pour soutenir l'évaluation technique réglementaire sur ces points.
  • Canada : Health Canada HC utilisera un audit du PASDM dans le cadre du programme de certification du Système Canadien d'évaluation de conformité des dispositifs médicaux (CMDCAS). Une fois le pilote achevé avec succès, l'intention de Health Canada est de mettre en œuvre le Programme d'audit simple de dispositif médical, en tant que mécanisme pour atteindre la conformité réglementaire pour les exigences du système de management de la qualité au Canada.
  • États-Unis : U.S. Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological Health La FDA acceptera les rapports d'audit du PASDM comme substitut des inspections routinières de la FDA. Les inspections conduites « pour un certain motif » ou « pour suivi de conformité » par la FDA ne seront pas affectées par ce programme. De plus, ce programme PASDM ne s'applique pas aux inspections nécessaires préalables ou postérieures à l'approbation pour les demandes d'approbation préalables à la mise sur le marché ni aux décisions relevant de la section 513(f)(5) de la loi (21 U.S.C. 360c(f)(5)) concernant la classification d'un dispositif.

Le ministère japonais de la santé, du travail et de la protection sociale ainsi que l'Agence des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux sont des observateurs officiels et des participants actifs au Conseil de l'autorité réglementaire du Programme pilote ainsi que des groupes d'experts sur le sujet.

Le développement du PASDM inclut l'utilisation d'auditeurs tiers de la même manière que certains programmes d'audits réglementaires en place, ainsi que des inspections réglementaires. BSI est en cours de demande de reconnaissance en tant qu'organisation d'audit dans le cadre du programme PASDM.  Si vous souhaitez être audité dans le cadre du Programme pilote, faites-le nous savoir.

Où obtenir davantage d'informations ?

Les détails complets des plans pilotes et futurs sont consultables ci-dessous :

Forum des organismes internationaux de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF)

The Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie

Brazil’s Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

Health Canada

The U.S. Food and Drug Administration

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Comment BSI peut vous aider ?

Si vous avez des questions, veuillez contacter directement votre responsable client BSI ou le responsable du programme.

Angie Combs, Responsable technique, Dispositifs médicaux - Responsable du programme CMDCAS