Cette formation d'une journée permet aux fabricants de se familiariser avec les exigences clés, les concepts et le processus global de surveillance et de vigilance post-commercialisation dans le cadre du MDR et de l'IVDR.
La formation d'une journée « Surveillance post-marché et vigilance en vertu des Règlements DM et DIV » de BSI a été conçue pour fournir aux fabricants les outils nécessaires pour mettre en œuvre un système approprié pour examiner la phase de post-production de la gamme de dispositifs qu'ils fabriquent.
Prérequis
Il est recommandé d’avoir des connaissances de base sur le système de management de la qualité des dispositifs médicaux, tels que les règlements, le développement ou l’assurance qualité.
Public visé
Cette formation s’adresse à toute personne faisant partie des domaines suivants :
- Assurance qualité
- Contrôle qualité ou affaires réglementaires
- Sécurité patient
Objectifs pédagogiques et compétences visées
Objectifs pédagogiques :
- Comprendre les exigences clés et les concepts de la surveillance post-marché, ainsi que de la vigilance, en vertu des Règlements DM et DIV
- Gagner suffisamment de compétences pour pouvoir créer vos propres procédures
- Communiquer sur l’impact de ces exigences
- Être capable de mettre en place un système conforme
Compétences visées :
- Comprendre les exigences clés et les concepts de la surveillance post-marché, ainsi que de la vigilance, en vertu des Règlements DM et DIV
- Gagner suffisamment de compétences pour pouvoir créer vos propres procédures
- Communiquer sur l’impact de ces exigences
- Être capable de mettre en place un système conforme
Qu'est-ce qui est inclus ?
- Supports de cours en version électronique
- Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
Moyens pédagogiques, techniques et d'encadrement
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
Modalités d’évaluation
- Questionnaire de satisfaction et questionnaire d’évaluation des connaissances en fin de formation
