Cette formation a pour objectif de vous fournir des lignes directrices sur la mise en œuvre des exigences du Règlement. Elle vous permet de construire un plan précis et d’intégrer ces exigences au sein de votre activité et documentation. De plus, vous pourrez gagner en expertise pour évaluer et mettre en place des exigences plus spécifiques à votre organisation.
Prérequis
Il n’y a pas de prérequis exigés pour cette formation, les participants bénéficieront des connaissances de base sur le marquage CE, ainsi que d’une compréhension générale du management de la qualité.
Public visé
Cette formation s’adresse aux profils suivants :
- Responsables Qualité et Affaires Règlementaires qui sont en charge de mettre en œuvre le Règlement DM
- Les personnes travaillant sur des projets de certification selon le Règlement DM
- Les personnes travaillant au sein des organisations partenaires des fabricants de DM
Objectifs pédagogiques et compétences visées
Objectifs pédagogiques :
- Mettre en œuvre les exigences du Règlement des Dispositifs Médicaux
- Guider et apporter du support à d’autres personnes et organisations affectées par le Règlement
- Etablir et mettre à jour la documentation requise
- Maintenir la conformité au Règlement, ainsi qu’à d’autres documents relatifs à la législation des dispositifs médicaux
Compétences visées :
Suite à cette formation, les participants seront en mesure de :
- Faire évoluer une stratégie afin d’atteindre la conformité réglementaire
- Mettre en œuvre les exigences relatives aux étapes suivantes de l’Evaluation de la Conformité :
- Domaine d’application et applicabilité du Règlement
- Critères de classification du risque pour sa détermination
- Exigences générales de sécurité et de performance comme la base du marquage CE, y compris l’utilisation des normes
- Itinéraires d’évaluation de la conformité et leur application basée sur le risque
- Déclaration de Conformité et marquage CE
- Répondre aux exigences relatives à la documentation technique
Qu'est-ce qui est inclus ?
- Supports de cours en version électronique
- Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
Moyens pédagogiques, techniques et d'encadrement
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
Modalités d’évaluation
- Questionnaire de satisfaction et questionnaire d’évaluation des connaissances en fin de formation
