Le Règlement sur les Dispositifs Médicaux est la législation qui détaille les exigences que les fabricants doivent respecter afin de pouvoir commercialiser des dispositifs médicaux au sein du marché européen.

Cette formation aborde les concepts clés du Règlement. Tous les dispositifs médicaux devront être soumis à une procédure d’évaluation de la conformité, basée sur les exigences du Règlement, afin d’être placés sur le marché européen.

Prérequis

Il n’y a pas de prérequis exigés pour cette formation, les participants bénéficieront des connaissances de base sur le marquage CE, ainsi que d’une compréhension générale du management de la qualité.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les exigences clés et les concepts du Règlement
  • Communiquer sur les impacts des exigences clés introduits par le Règlement, au sein de votre organisation
  • Comprendre les demandes des fournisseurs, importateurs, distributeurs, afin d’améliorer les relations entre eux et le fabricant légal
  • Obtenir les bases pour envisager des projets de mise en œuvre du marquage CE

*Nos formations sont éligibles à la prise en charge par les opérateurs de compétences (OPCO), si vous souhaitez en bénéficier, merci de nous informer lors de votre inscription.

**Veuillez noter que, pour les sessions inter, vous avez jusqu’à 48h avant le début de la session pour vous valider votre inscription. Pour les sessions intra, le délai est de deux semaines avant le début de la session.

***Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription : par email à training.france@bsigroup.com ou par téléphone au 01 80 46 17 91.