Cette formation est une introduction aux exigences du Règlement Diagnostic In Vitro. Elle aborde les sujets de la classification selon le niveau de risque, les étapes de l’évaluation de la conformité, la définition de la documentation technique et le suivi après commercialisation.
Prérequis
Il n'y a pas de prérequis pour cette formation
Objectifs pédagogiques
- Identifier les exigences du nouveau Règlement In Vitro et leur impact sur l’organisation et les opérateurs
- Identifier les exigences clés du Règlement Diagnostic In Vitro
- Savoir interpréter et communiquer sur les exigences et attentes du Règlement Diagnostic In Vitro par rapport au contexte de votre organisation
- Détecter les prochaines étapes de la réalisation d’un produit et de sa commercialisation, en conformité avec le Règlement Diagnostic In Vitro
Public visé
Cette formation s'adresse aux profils suivants :
- Fabricants de dispositifs in vitro, ceux qui n'ont pas encore mis de produit sur le marché européen
- Personnes impliquées dans des fonctions d'affaires réglementaires, conception et développement, affaires cliniques, management de la qualité
- Autres opérateurs économiques tels que des fabricants, distributeurs, représentants autorisés pour qui le marché des dispositifs in vitro est nouveau
Compétences visées
- Identifier les dispositifs qui entrent dans le périmètre du Règlement
- Comprendre les rôles et responsabilités des différents opérateurs économiques
- Identifier d’autres parties impliquées et leurs obligations
- Comprendre les exigences concernant les étapes suivantes de l’évaluation de la conformité :
- Détermination de la classe du dispositif in vitro
- Sélection de la procédure d’évaluation de la conformité
- Identifier les exigences applicables en matière de sécurité générale et de performance
- Reconnaître les éléments clés
Qu'est-ce qui est inclus ?
- Supports de cours en version électronique
- Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
Moyens pédagogiques, techniques et d'encadrement
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
Modalités d’évaluation
- Questionnaire de satisfaction et questionnaire d’évaluation des connaissances en fin de formation
