Réglementation UE (N°) 722/2012 – Nouvelle réglementation concernant les dispositifs médicaux utilisant des tissus d'origine animale

Enews - 27 mars 2013

La Réglementation de la Commission de l'Union Européenne 722/2012, concernant les dispositifs médicaux actifs implantables (DMIA) et les dispositifs médicaux fabriqués utilisant des tissus d'origine animale a été publiée dans le Journal Officiel de l'Union Européenne le 9 août 2012. Les modifications entreront en vigueur à partir du 29 août 2013. La Réglementation remplace les exigences actuelles de la directive 2003/32/CE et concerne la Directive DMIA et la Directive des dispositifs médicaux (90/385/CEE et 93/42/CEE respectivement).

Contexte

Pour que les États Membres puissent vérifier que les organismes notifiés au titre des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE possèdent l'expertise nécessaire et mise à jour, les organismes notifiés ont du faire une nouvelle demande de désignation dans le cadre de la nouvelle réglementation.

Les fabricants des DMIA existants utilisant des tissus d'origine animale non viables ou des dérivés (certifiés avant le 29 août 2013) doivent demander une certification complémentaire qui atteste la conformité aux exigences énoncées dans l'Annexe I de la nouvelle réglementation ; les certificats doivent être délivrés le 29 août 2014 pour que ces produits puissent rester sur le marché de l'Union Européenne.

Quelles modifications devez-vous prendre en compte ?

  • Même si le contenu des exigences concernant l'analyse des risques et la gestion du risque énoncées dans l'Annexe I demeurent essentiellement inchangées, il existe des modifications majeures :
  • La directive a été remplacée par une réglementation qui ne laisse aucune possibilité de transposition divergente aux états membres.
  • Le champ d'application a été élargi pour inclure des produits couverts par la Directive DMIA.
  • Une précision a été faite que les dérivés du suif (traités dans des conditions au moins aussi rigoureuses que celles énoncées dans l'Annexe I) soient exclus du champ d'application de la réglementation.
  • Il n'y a plus d'exemption pour les dispositifs médicaux qui utilisent des matières pour lesquelles un certificat TSE de conformité a été délivré. Toutefois, la période d'appel d'observations pour ces dispositifs sera réduite de 12 semaines à 4 semaines. Il faut également noter que les Autorités compétentes et la Commission peuvent se mettre d'accord pour réduire encore plus ces périodes.
  • Une plus grande importance est accordée à la collecte des informations de production et de post-production, par exemple les modifications concernant l'approvisionnement, la collecte, le traitement et l'inactivation ou l'élimination ou le risque TSE lié au dispositif.
  • Une augmentation du risque TSE exige une ré-évaluation par les États membres.

 

Qu'est-ce que cela signifie pour les entreprises ?

Les fabricants des DMIA existants utilisant des tissus d'origine animale non viables / dérivés (certifiés avant le 29 août 2013)

Les fabricants des DMIA existants doivent se conformer aux exigences de l'analyse des risques et de gestion du risque énoncées dans l'Annexe I de la Réglementation. Les experts en tissus d'origine animale de BSI évalueront la documentation pour vérifier le rapport bénéfice/risque résiduel, en tenant compte de la justification de l'utilisation des tissus d'origine animale par opposition aux espèces sensibles non TSE ou alternatives synthétiques. BSI soumettra ensuite un rapport résumé d'évaluation pour observations à travers le MHRA (l'Autorité compétente de coordination britannique) aux Autorités compétentes des autres États Membres et la Commission Européenne. BSI examinera toutes les observations reçues avant de délivrer le certification complémentaire conformément à la directive 722/2012. Ce processus doit être réalisé avant le 29 août 2014.

Les fabricants des dispositifs médicaux existants utilisant des tissus d'origine animale non viables / dérivés (certifiés avant le 29 août 2013)

Il faut noter que même si la Directive 2003/32/CE sera abrogée le 29 août 2013, les certificats d'examen de conception existants faisant référence à la réglementation 2003/32/CE restent valides : l'article 8 de la Réglementation 722/2012 confirme que les références à la directive abrogée doivent être interprétées en tant que références de la nouvelle Réglementation.

Vous devez continuer à collecter, évaluer et soumettre les informations relatives aux modifications affectant les tissus d'origine animale en fonction du risque TSE. Toute augmentation du risque TSE exige une période d'appel d'observations de la part des États Membres indépendamment du fait qu'un certificat TSE de conformité ait été délivré pour les matières de départ.