Le Commissaire européen chargé de la santé et de la consommation John Dalli, a fait appel aux États membres de l'UE pour prendre une action immédiate au niveau national afin de mettre en œuvre, de manière stricte et exhaustive la législation actuelle sur les dispositifs médicaux Les actions immédiates incluent un resserrement des contrôles, une surveillance accrue et le rétablissement d'une pleine confiance dans le système réglementaire du marquage CE de l'UE.
La Commission de l'UE a publié un communiqué de presse annonçant que le Commissaire Dalli a écrit aux États membres pour leur demander leur coopération dans le cadre légal existant pour resserrer les contrôles afin d'offrir une meilleure garantie de la sécurité des technologies médicales, en particulier avec les dispositifs à risque élevé.
Les actions proposées sont les suivantes :
Vérifier les désignations des organismes notifiés pour s'assurer qu'ils sont désignés seulement pour l’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies qui soit conforme à leur expertise et compétences prouvées.
Vérifier que tous les organismes notifiés dans le cadre de l'évaluation de conformité exercent pleinement les pouvoirs qui leur sont conférés dans le cadre de la législation actuelle qui incluent aussi les pouvoirs pour mener des inspections inopinées.
Renforcer la surveillance du marché par les autorités nationales, en particulier les contrôles sur place pour certains types de dispositifs.
Améliorer le fonctionnement du système de vigilance pour les dispositifs médicaux par exemple, en donnant un accès systématique aux organismes notifiés pour signaler les effets indésirables ; encourager les professionnels de la santé et les patients à signaler les effets indésirables ; une coordination améliorée pour l'analyse des incidents afin de regrouper l'expertise et d'accélérer les actions correctives nécessaires. Soutenir le développement des outils en s'assurant de la traçabilité des dispositifs médicaux ainsi que de leur surveillance à long terme en termes de sécurité et de performance, tels que les systèmes d'identification unique des dispositifs et des registres d'implants.
Vous pouvez lire les déclarations du Commissaire Dalli sur le site Internet de la Commission de l'UE :
En tant qu'organisme notifié principal de l'UE, BSI supervise ces développements, en engageant des discussions et en tenant compte des améliorations appropriées du système de l'UE.
