BSI annonce des cours de formation réglementaire spécifiques à l'industrie des soins de santé

Enews - 13 juillet 2012

BSI, premier fournisseur de solutions complètes pour la certification et les normes annonce le lancement de cours de formation réglementaire spécifiques au secteur des dispositifs médicaux. Disponibles sur le site, ces cours de formation réglementaire traitent des exigences des dernières modifications de la Directive des dispositifs médicaux ce qui permet aux participants de se conformer efficacement aux réglementation en temps opportun. Les cours sont donnés par des formateurs experts qui comprennent les problèmes de l'industrie et de la réglementation auxquels les entreprises font face.

En tant qu'organisme notifié mondial, BSI comprend les problèmes auxquels les entreprises font face lorsqu'elles veulent que leurs employés aient une connaissance et une compréhension plus vastes des réglementations et normes appliquées aux dispositifs médicaux. En fait, plus de 70% des principaux fabricants de dispositifs médicaux dans le monde sont formés par BSI. Basée sur une méthode de processus d'enseignement accéléré comprenant des exercices dynamiques en groupe et des ateliers, la formation de BSI permet à ses participants d'acquérir des outils pratiques à appliquer dans leur propre cas.

L'avantage d'une formation sur le site du client permet aux employés de recevoir une formation unique et supprime les coûts de déplacement et de temps passé en dehors de l'entreprise. Les cours sont facilement adaptables pour répondre aux exigences du client.

Les nouveaux cours incluent :

Introduction au marquage CE: Ce cours donne un aperçu général des lignes directrices des Directives européennes sur les dispositifs médicaux DDM 93/42/CEE et des informations complètes sur les modifications de la DDM 2007/47.

Marquage CE des dispositifs médicaux: Cette formation traite de la classification des dispositifs médicaux, de l'approche européenne du marquage CE, des exigences d'assurance-qualité pour les dispositifs médicaux vendus en Europe et les modifications à venir de la DDM. La formation vous permet de reconnaître le rôle des normes, les exigences essentielles, l'étiquetage et la valeur de la surveillance après la mise en marché et la vigilance.

Gestion du risque des dispositifs médicaux : ISO 14971: Ce cours donne aux participants une compréhension de l'impact que l'ISO 14971:2007 a sur le processus de prise de décision dans les sociétés de fabrication de dispositifs médicaux. Cette formation d'une journée aident les professionnels des dispositifs médicaux à savoir comment ISO 14971 peut améliorer leurs efforts de gestion du risque et leur performance. Les participants apprennent aussi comment ISO 14971 s'applique à ISO 13485:2003.

Validation de processus pour le secteur des dispositifs médicaux: Une formation d'une journée pour aider les fabricants à mieux connaître les exigences de qualité concernant la validation et la nature des processus spécifiques. Apprendre les principes de validation généralement acceptés et se familiariser avec les méthodes d'installation, opérationnelles et de qualification de production.

Surveillance après la mise en marché et vigilance: Surveillance d'une journée après la mise en marché des impacts du suivi clinique, traitement des plaintes pour tous les aspects du système de management de la qualité. Les sources d'informations proactives et réactives sont une exigence réglementaire à incorporer dans les procédures de surveillance après la mise en marché et sont applicables à tous les produits.

Dispositifs combinés à fonction médicamenteuse: Lignes directrices pratiques sur les problèmes des produits frontières et le processus de consultation : cette formation d'une journée explique comment déterminer la législation européenne pour les produits dits de frontière et donne des lignes directrices et des conseils pour faire la distinction entre les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques. Cette formation aborde le processus de consultation des substances médicinales auxiliaires et souligne les problèmes courants rencontrés par les fabricants durant ce processus. Le cours étudie aussi les dispositifs incorporant des dérivés du sang humain ou du plasma.

Introduction au marquage CE pour la Directive des diagnostics in vitro: Cette formation d'une journée présente la Directive des diagnostics in vitro (DDIV), les types de produit couverts par la Directive et le cadre réglementaire requis pour placer des produits DIV sur le marché européen. À l'achèvement de la formation, les participants seront en mesure d'appliquer les caractéristiques de la directive au développement des produits DIV ainsi que leur maintenance continue pour obtenir une conformité réglementaire continue au cours du cycle de vie du produit.

Application de la Directive des diagnostics in vitro: Une formation de trois jours qui vise à explorer la Directive DIV, acquérir une meilleure compréhension des exigences pour pouvoir placer des dispositifs DIV sur le marché européen. Les participants seront en mesure d'appliquer les exigences de la directive pour créer une documentation technique pour soutenir le produit durant son cycle de vie. Les directeurs et les professionnels qualité/réglementation responsables de tous les aspects du marquage CE DIV ainsi que les auditeurs externes bénéficieront de cette formation.

Pour une description complète de la formation et plus d'informations sur les avantages des nouveaux cours de formation réglementaire spécifiques de BSI, veuillez-nous consulteren ligne.

À propos de BSI

BSI est une organisation mondiale indépendante de services qui permet aux entreprises, aux gouvernements et à d'autres organisations d'augmenter leurs profits et d'accéder à des marchés, et aussi d'améliorer leur réputation avec ses solutions basées sur les normes et ses services d'assurance. Depuis ses débuts en tant que premier organisme national des normes, BSI Group tire parti de plus de 100 ans d'expérience pour collaborer avec 66 000 organisations dans 147 pays depuis ses 50 bureaux. Aujourd'hui, à travers son indépendance, son innovation et son intégrité, BSI continue d'améliorer les vies de millions de personnes en renforçant les normes dans le monde entier.


Informations pour les médias

Shereen Abuzobaa

Vice-Président Marketing & Formation

BSI Group America Inc.

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