Mise à jour sur ISO 13485:201X - 3e révision – ISO DIS 13485:201X est maintenant disponible pour commentaires

Le développement de la prochaine révision de la norme ISO 13485 se poursuit par le Comité Technique 210 de l’Organisation internationale des normalisation, Groupe de travail 1 (ISOTC 210/WG1).

Le Projet Comité, publié en 2013, a reçu plus de 500 commentaires. Le Comité a examiné ces questions et le projet de Norme internationale (DIS) a été publié pour commentaires du public le 20 février 2014. Nous sommes maintenant dans la période de vote de 5 mois requise pour les commentaires qui seront présentés par les organismes nationaux de normalisation au Secrétariat central de l'ISO et cette période se terminera le 20 juillet 2014. La date limite pour soumettre vos commentaires par le biais du site Internet de BSI est le 20 Juin 2014.


Qu’est-ce qu’il changera à partir de la norme actuelle ?

Les domaines en discussion continuent d'être largement compatibles avec ce qui est décrit dans la spécification de conception, y compris :

  • La responsabilité de la direction
  • Action corrective action préventive (CAPA)
  • La validation de logiciel
  • La chaîne d'approvisionnement
  • L’externalisation
  • La gestion des risques
  • Les activités de marché de poste
  • La validation des procédés
  • la gestion du cycle de vie du produit
  • L’annexe Z de la norme EN ISO 13485
  • L’alignement avec la norme ISO 9001, etc

Pour aider les utilisateurs dans leur compréhension et l'application de cette nouvelle norme, des  tables supplémentaires mettant en corrélation l’ISO 9001 et la version précédente de la norme ISO 13485 ont été incluses. En outre, l'annexe supplémentaire  Z à l'appui des directives européennes sur les dispositifs médicaux a été incluse, en prévision d’une harmonisation de la prochaine révision de la norme ISO 13485 dans les trois directives relatives aux dispositifs médicaux. Cela signifierait que la norme ISO 13485 et EN ISO 13485 seront publiées dans un délai similaire. Les utilisateurs peuvent alors utiliser la norme harmonisée au sein de l'Europe, qui prévoit la "présomption de conformité" dans les clauses pertinentes des directives.


Quand ce changement aura-t-il une incidence sur moi ?
Les commentaires DIS seront examinés en septembre 2014, à une réunion du Groupe de travail 210 ISOTC 1 à Stockholm, en Suède. De cette réunion, il est espéré que le texte du Projet Final de Norme Internationale (FDIS ) sera compilé et publié pour le vote, dans le délai requis de 2 mois dans le quatrième trimestre 2014. Il sera alors possible, en supposant un vote positif, de publier la norme ISO 13485:201X en fin de 1er trimestre 2015 ou début du 2ème trimestre 2015.

Avec l'introduction de la norme , il est prévu qu'une certaine période de transition serait déterminée. En ce moment, il n'y a aucune indication sur ce que cela pourrait être. Le respect de ce délai est important pour reconnaître le progrès et le développement de la norme ISO 9001, qui devrait être publié au 4ème trimestre 2015, et les exigences de l'annexe SL applicable à toutes les normes de systèmes de management.
Cette révision a également été rédigée en reconnaissant qu'elle devra supporter les directives sur les dispositifs médicaux européens existants et le Règlement sur les Dispositifs Médicaux Européens proposés quand ils seront publiés. Une partie du contenu a donc été spécifiquement élaboré pour répondre à cette exigence

Comment BSI peut-il aider?

Si vous avez des commentaires concernant spécifiquement la norme ISO DIS 13485 ou d'autres questions, merci de nous contacter.