Élargissement du champ d'application des diagnostics in vitro pour les dispositifs médicaux par BSI

Enews - 1er janvier 2010

BSI, organisme notifié de niveau mondial, fournissant des examens réglementaires et de management de la qualité et une certification de produit pour les dispositifs médicaux, met en œuvre des plans rapidement pour élargir son champ d'action en tant qu'organisme notifié de dispositifs médicaux pour inclure des dispositifs de diagnostics in vitro (DIV). BSI a nommé Sue Spencer, grande spécialiste des DIV, pour mettre en œuvre cette expansion en 2010. Spencer se concentre sur le processus d'accréditation tout en créant une équipe dynamique d'experts en interne. Grâce à cette nouvelle expansion, BSI deviendra un organisme notifié aux services complets, pour prendre en charge tous les types de dispositifs, y compris les dispositifs médicaux actifs implantables et les DIV.

La Directive des diagnostics in vitro (DDIV) définit les exigences nécessaires pour placer des dispositifs DIV sur le marché européen. Les diagnostics in vitro inclut tous les dispositifs et les kits utilisés pour tester les échantillons humains pour diagnostiquer une pathologie. Au fur et à mesure que la science avance et que les technologies convergent, il est essentiel qu'un organisme notifié puisse assister les clients en ce qui concerne les catégories de dispositifs. En élargissant ses services d'organisme notifié pour inclure la Directive DIV, BSI offre à ses clients la possibilité de travailler avec une seule organisation pour tous leurs besoins de réglementation, ce qui en retour leur permet d'améliorer leur efficacité, la prévisibilité et l'accélération de mise sur le marché.

Sue Spencer a nommée responsable des DIV et devra désigner un organisme notifié, expert, à réaction rapide et totalement accrédité pour les DIV pour assister les fabricants de dispositifs DIV dans le monde entier. Spencer possède 24 ans d'expérience dans le secteur DIV et a travaillé dans les services de R&D, fabrication, conformité, gestion du risque et qualité pour plusieurs fabricants de petits et gros dispositifs. Elle a travaillé en tant que consultante pendant trois ans et a créé sa propre société de consultation avant de rejoindre Abbott Diagnostics Division où elle fut directrice des systèmes qualité internationaux et de gestion du risque. Par ailleurs, Spencer fut aussi directrice technique et des opérations pour un organisme notifié britannique durant le développement de la Directive des dispositifs médicaux et DIV.

Spencer a déjà rassemblé une équipe d'experts DIV cumulant plus de 60 ans d'expérience dans le secteur. Ces experts possèdent une vaste expérience pratique dans tous les aspects du cycle de vie des produits, y compris la R&D, la fabrication et la qualité. BSI continuera à développer son équipes d'experts DIV interne dans les mois qui suivent, ce qui lui permettra de fournir un service rapide aux clients.

« Je suis ravie de rejoindre BSI et de diriger le nouveau groupe DIV » déclare Sue Spencer. « En regroupant une équipe exceptionnellement compétente et des experts internes en technologie, BSI manifeste son engagement à la réussite de son organisme notifié DIV et son désir de satisfaire les demandes du marché DIV. L'environnement de collaboration chez BSI garantit aussi que, au fur et à mesure que nous rencontrons des dispositifs complexes qui sont à cheval entre deux catégories de dispositifs, nous pouvons faire appel à des experts dans tous les niveaux de l'organisation et les équipes de l'organisme notifié pour délivrer des examens de haute qualité, les plus efficaces et les plus efficients possibles. Au fur et à mesure que le secteur des dispositifs médicaux évolue, je suis très enthousiaste de faire partie d'une équipe qui établit réellement la norme. »