Khóa học chuyên sâu hai ngày này giúp bạn hiểu rõ hơn tác động của ISO 14971:2019 đối với quá trình ra quyết định khi sản xuất thiết bị y tế.
Khóa học sẽ giúp các chuyên gia thiết bị y tế hiểu cách ISO 14971:2019 có thể cải thiện hoạt động kinh doanh và nỗ lực quản lý rủi ro của họ.
Khóa học này được thiết kế để cung cấp cho bạn hiểu biết về ISO 14971:2019 và tác động của nó đối với thiết kế, phát triển, sản xuất và vòng đời của thiết bị y tế. Đồng thời, sẽ cung cấp cho các nhà sản xuất thiết bị y tế kiến thức về cách ISO 14971:2019 liên kết với tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và MDR 2017/745.
Các hoạt động thực hành trong suốt thời gian diễn ra khóa học sẽ cho bạn cơ hội áp dụng các kỹ năng của mình, triển khai các hoạt động quản lý rủi ro để chúng có thể được tích hợp trong tổ chức sau khi hoàn thành khóa học.
Lợi ích khóa học?
Khóa học này sẽ giúp bạn:
- Xác định các yêu cầu chính của ISO 14971:2019
- Phân tích và truyền đạt các yêu cầu và kỳ vọng chính của ISO 14971:2019 cho tổ chức của bạn
- Tìm hiểu cách ISO 14971:2019 liên kết với ISO 13485 và các quy định; MDR 2017/745 và IVDR 2017/746
- Áp dụng các hoạt động quản lý rủi ro cơ bản cho thiết bị y tế trong tổ chức của bạn
Chứng nhận đào tạo?
Chứng nhận hoàn thành/tham dự khóa học Quản lý Rủi ro đối với Thiết bị Y tế theo ISO 14971:2019 được cấp bởi BSI, được quốc tế thừa nhận rộng rãi.
Ai nên tham dự?
Khóa học này phù hợp và là lựa chọn lý tưởng cho bạn nếu bạn đang làm việc trong vai trò:
- QA/Quy định/Kỹ thuật/Sản xuất liên quan đến thiết kế, phát triển và sản xuất thiết bị y tế
- Những người quản lý nội quy, chất lượng, phát triển sản phẩm, sản xuất, tiếp thị và nhân sự
- Người ra quyết định về chiến lược hệ thống quản lý
- Đánh giá viên nội bộ
Tôi sẽ học được gì?
Sau khi hoàn thành khóa đào tạo này, học viên sẽ có thể:
-
Xác định thuật ngữ quản lý rủi ro
-
Giải thích cách quản lý rủi ro liên quan đến vòng đời sản phẩm
-
Liệt kê các giai đoạn của quá trình quản lý rủi ro
-
Xác định các đầu ra chính của quá trình quản lý rủi ro
-
Áp dụng các nguyên tắc quản lý rủi ro trong tổ chức của bạn
Xác định các liên kết giữa ISO 14971:2019, ISO 13485:2016, MDR 2017/745 và IVDR 2017/746.
Phương pháp tiếp cận tăng tốc độc đáo của chúng tôi giúp tăng tốc quá trình học tập, cải thiện khả năng ghi nhớ kiến thức và đảm bảo bạn có được các kỹ năng để áp dụng kiến thức của mình ngay lập tức. Khóa học này bao gồm các hoạt động thực hành, thảo luận nhóm và học tập trên lớp để giúp bạn phát triển hiểu biết sâu sắc hơn về tài liệu và có tác động lớn hơn đến hiệu suất công việc.
Tiện ích khóa học?
- Tài liệu đào tạo
- Sổ tay ghi chép
- Ăn trưa
- Ăn nhẹ (trà, cà phê, bánh, kẹo, trái cây và nước giải khát)
- Chứng nhận đào tạo
Điều kiện tiên quyết?
Bạn nên có kinh nghiệm hoặc kiến thức cơ bản về hệ thống quản lý chất lượng cho ngành thiết bị y tế. Chúng tôi khuyến nghị bạn nên có hiểu biết cơ bản về phát triển sản phẩm thiết bị y tế, đảm bảo chất lượng và ISO 13485:2016.
