Có được kiến thức và kỹ năng cần thiết để tổ chức thành công đánh giá MDSAP trong tổ chức của bạn.
Có được kiến thức chuyên sâu về loại hình đánh giá mới này và cách tổ chức của bạn được chuẩn bị tốt nhất để hỗ trợ hoàn thành các yêu cầu trong thời gian quy định.
Khám phá xem chương trình này khác với ISO 13485 truyền thống như thế nào thông qua phương pháp đánh giá theo quy định, phân loại sự không phù hợp và xử lý báo cáo đánh giá. Khóa học này sẽ chuẩn bị cho bạn tổ chức đánh giá MDSAP và cho phép bạn xác định xem các quy trình QMS nội bộ của riêng bạn có phù hợp với các yêu cầu của chế độ đánh giá MDSAP cho các khu vực pháp lý nơi sản phẩm của bạn được bán trên thị trường hay không.
Sau khi hoàn thành khóa đào tạo này, các đại biểu sẽ có thể hỗ trợ tổ chức của họ duy trì việc tuân thủ ISO 13485 và các yêu cầu về quyền tài phán ở các quốc gia tham gia vào chương trình MDSAP.
Lợi ích khóa học?
Khóa học này sẽ giúp bạn:
- Cải thiện kỹ năng kiểm toán tập trung vào đánh giá theo quy định
- Nâng cao năng lực cho đánh giá viên nội bộ MDSAP và sự hỗ trợ cần thiết để tổ chức đánh giá MDSAP
- Rà soát các mô hình đánh giá của riêng bạn và đề xuất cải tiến
- Có kiến thức chuẩn bị sẵn sàng để hỗ trợ đánh giá MDSAP hiệu quả bởi Tổ chức đánh giá mà bạn đã chọn.
Chứng nhận đào tạo?
Hoàn thành/Tham dự khóa đào tạo "Chương trình Đánh giá Một lần đối với Thiết bị Y tế (MDSAP) - Nguyên tắc cơ bản và Sự sẵn sàng" do BSI cấp, được quốc tế thừa nhận rộng rãi.
Ai nên tham dự?
Khóa học này phù hợp với:
- Các chuyên gia Đảm bảo Chất lượng và Quy định trong các tổ chức thiết bị y tế đang giúp các tổ chức này mở rộng thị trường sang các khu vực pháp lý tham gia MDSAP.
Tôi sẽ học được gì?
Sau khi hoàn thành khóa đào tạo này, học viên sẽ có:
Kiến thức để:
- Thể hiện nhận thức về các nguyên tắc cơ bản của MDSAP
- Giải thích cấu trúc và phạm vi của chương trình đánh giá MDSAP:
- Các quy trình đánh giá MDSAP và mối quan hệ qua lại của chúng
- MDSAP và tuân thủ quy định của tổ chức
- Báo cáo MDSAP và phân loại sự không phù hợp
- Giải thích sự khác biệt giữa MDSAP và các cuộc đánh giá QMS khác
- MDSAP và đánh giá trong ngành thiết bị y tế
- ISO 13485 và ISO 14971
- Xác định tài liệu MDSAP
Kỹ năng:
- Chuẩn bị để tổ chức đánh giá MDSAP thành công:
- Yêu cầu về quy trình đánh giá MDSAP
- Lập kế hoạch phạm vi đánh giá
- Phân tích các nguồn dữ liệu cần thiết trong quá trình kiểm tra quy trình
- Phân tích các tương tác kiểm soát
- Sử dụng thuật ngữ thẩm quyền chính xác.
Tiện ích khóa học?
- Tài liệu đào tạo
- Sổ tay ghi chép
- Ăn trưa
- Ăn nhẹ (trà, cà phê, bánh, kẹo, trái cây và nước giải khát)
- Chứng nhận đào tạo.
Điều kiện tiên quyết
Học viên được khuyến khích tiếp cận và xem xét trước Tài liệu đồng hành MDSAP và tiêu chuẩn ISO 13485:2016 trước khi tham dự khóa học này.
Nâng cao kiến thức của bạn về chương trình mới này
