Chính sách kinh doanh Chứng nhận thiết bị y tế

Chính sách kinh doanh Chứng nhận Dịch vụ Quy định (Thiết bị Y tế) của BSI

Nhiệm vụ của chúng tôi là đảm bảo an toàn cho bệnh nhân đồng thời hỗ trợ tiếp cận một cách nhanh chóng thị trường với công nghệ thiết bị y tế toàn cầu. Chúng tôi nỗ lực thiết lập tiêu chuẩn toàn cầu trong các hoạt động kiểm tra xác nhận, đánh giá và chứng nhận sự phù hợp một cách kỹ lưỡng, đáp ứng nhu cầu, được công nhận và tin cậy mạnh mẽ trên toàn thế giới.

BSI Assurance UK Ltd, BSI Group Netherlands B.V. và BSI Group America Inc. là các tổ chức Công nhận/Chứng nhận được công nhận của bên thứ ba (UKAS, RvA và MDSAP) cung cấp đánh giá và chứng nhận hệ thống quản lý. Do đó, chúng tôi không thực hiện bất kỳ hoạt động vật lý nào trên các địa điểm của khách hàng ngoài việc đánh giá, kiểm tra sản phẩm, phỏng vấn ngẫu nhiên và viết báo cáo. Khi hiện diện tại địa điểm của khách hàng, chuyên gia của chúng tôi luôn đi cùng với một thành viên trong đội ngũ nhân viên của khách hàng.

Tập đoàn BSI, Hà Lan B.V. cũng là Cơ quan thông báo về thiết bị y tế của Liên minh Châu Âu (EU) (2797) và BSI Assurance UK Ltd cũng là Cơ quan phê duyệt thiết bị y tế của Vương quốc Anh (0086). Là một Cơ quan chứng nhận của EU và một Cơ quan được Vương quốc Anh phê duyệt, BSI được chỉ định để cung cấp các đánh giá quản lý chất lượng và quy định độc lập nghiêm ngặt và chứng nhận sản phẩm cho các thiết bị y tế, thiết bị y tế cấy ghép chủ động và các nhà sản xuất thiết bị chẩn đoán in vitro trên toàn thế giới.

Không thiên vị

Chứng nhận hệ thống quản lý của chúng tôi, chứng nhận CE châu Âu (2797) và chứng nhận UKCA (0086) nhằm mục đích truyền cảm hứng cho sự tin tưởng của người sử dụng và các bên quan tâm rằng một tổ chức và/hoặc thiết bị y tế được chứng nhận bởi BSI đáp ứng các yêu cầu cụ thể. Trong trường hợp chứng nhận dấu CE và dấu UKCA, chúng đáp ứng các Quy định thích hợp của EU và Vương quốc Anh. Sự tin tưởng này phụ thuộc vào nhiều yếu tố, bao gồm năng lực của quản lý và nhân viên, tính toàn vẹn, không thiên vị và nhận thức về sự không thiên vị và tránh xung đột lợi ích. Để đạt được điều đó, BSI tuân theo các nguyên tắc được nêu trong ISO/IEC 17021-1:2015, Quy định về Thiết bị Y tế của EU và Quy định của Vương quốc Anh. Ngoài ra, BSI có một Mạng lưới các bên liên quan công bằng toàn cầu (GISN) độc lập được chỉ định với vai trò chính là bảo vệ tính không thiên vị của BSI.

BSI cam kết hành động không thiên vị trong tất cả các hoạt động mà BSI thực hiện.

BSI hiểu nghĩa vụ của mình đối với sự không thiên vị, bao gồm xác định chính sách không thiên vị và cam kết giảm thiểu bất kỳ rủi ro nào từ sự không thiên vị đối với các dịch vụ mà BSI cung cấp. Điều này cũng bao gồm việc xem xét phân tích rủi ro không thiên vị của dịch vụ BSI ít nhất mỗi năm một lần.

BSI có các quy tắc chính thức và/hoặc các điều kiện hợp đồng để đảm bảo rằng tất cả nhân viên BSI cung cấp bất kì dịch vụ nào, đều hành động một cách không thiên vị.

Thực tế là, nguồn doanh thu cho BSI là được khách hàng chi trả cho hoạt động chứng nhận và đây là một rủi ro đối với sự không thiên vị.

Để đạt được và duy trì sự tin tưởng, điều cần thiết là các quyết định của BSI phải dựa trên bằng chứng khách quan về sự phù hợp (hoặc không phù hợp) mà BSI có được, và các quyết định của BSI không bị ảnh hưởng bởi các lợi ích khác hoặc bởi các bên khác hoặc bởi các khoản phí phải trả.

Nhân viên BSI không:

Là nhà thiết kế, nhà sản xuất, nhà cung cấp, người lắp đặt, người mua hàng, chủ sở hữu hoặc người bảo trì thiết bị mà họ đánh giá, cũng như đại diện được ủy quyền của bất kỳ bên nào trong số đó. Hạn chế như vậy không loại trừ việc mua và sử dụng các thiết bị được đánh giá cần thiết cho hoạt động của cơ quan được thông báo/phê duyệt và tiến hành đánh giá sự phù hợp hoặc sử dụng các thiết bị đó cho mục đích cá nhân
Tham gia vào việc thiết kế, sản xuất hoặc xây dựng, tiếp thị, lắp đặt và sử dụng hoặc bảo trì các thiết bị mà chúng được chỉ định, cũng như không đại diện cho các bên tham gia vào các hoạt động đó.

Nhân viên BSI không:

Tham gia vào bất kỳ hoạt động nào có thể mâu thuẫn với tính độc lập về phán đoán hoặc tính toàn vẹn của họ liên quan đến công việc do BSI thực hiện
Cung cấp hoặc cung cấp bất kỳ dịch vụ nào có thể gây nguy hiểm cho niềm tin vào tính độc lập, không thiên vị hoặc khách quan của họ. Cụ thể, họ không cung cấp hoặc cung cấp dịch vụ tư vấn cho nhà sản xuất, đại diện được ủy quyền, nhà cung cấp hoặc đối thủ cạnh tranh thương mại liên quan đến các yêu cầu về thiết bị y tế đối với thiết kế, xây dựng, tiếp thị, lắp đặt, sử dụng hoặc bảo trì/bảo dưỡng thiết bị hoặc quy trình đang được đánh giá và không liên kết với bất kỳ tổ chức nào tự cung cấp dịch vụ tư vấn thiết bị y tế.

Nhân viên BSI là cựu nhân viên của một nhà sản xuất thiết bị y tế hoặc cựu cố vấn cho một nhà sản xuất thiết bị y tế không tham gia vào bất kỳ đánh giá nào về nhà sản xuất đó hoặc các công ty trong cùng một nhóm công ty trong ít nhất ba năm.

Nhân viên BSI không tham gia vào bất kỳ hoạt động đánh giá nào cho các tổ chức hoặc công ty mà họ có lợi ích tài chính, bao gồm cả những đánh giá xuất phát từ các khoản tài trợ và tài trợ của các nhóm/tổ chức mà một người thuộc về (ví dụ: học viện/bệnh viện).

Mục tiêu hiệu suất và thù lao của nhân viên BSI không liên quan đến bất kỳ khía cạnh nào của việc hoàn thành thành công đánh giá sự phù hợp cho nhà sản xuất hoặc số lượng đánh giá sự phù hợp được thực hiện.

Nhân viên BSI được yêu cầu khai báo bất kỳ lợi ích nào có thể xung đột với các yêu cầu công bằng. Bất kỳ xung đột lợi ích tiềm ẩn nào cũng được quản lý theo các quy trình nội bộ đáp ứng các tiêu chuẩn và quy định có liên quan. Khi xung đột lợi ích được xác định và được yêu cầu công khai, BSI sẽ làm như vậy một cách thích hợp.

Bạn có thể tìm thấy Tuyên bố không thiên vị về quản lý cấp cao của Cơ quan chứng nhận EU & Cơ quan được phê duyệt của Vương quốc Anh Tại đây.