Mục 1. Giới thiệu về quy định PPE (EU) 2016/425
Tất cả PPE được đưa ra thị trường ở châu Âu phải tuân thủ quy định này.
Vui lòng giải thích ý nghĩa của các sản phẩm PPE loại I, II và III và sự khác biệt giữa chúng?
Quy định EU 2016/425 chia tất cả PPE thành ba loại khác nhau tùy theo mức độ rủi ro. PPE được dùng để bảo vệ trước rủi ro càng cao, thì thủ tục chứng nhận càng nghiêm ngặt.
- PPE được sử dụng trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe, chẳng hạn như những loại được sử dụng để bảo vệ chống lại COVID-19 rơi vào loại II & III
- PPE loại I phải được nhà sản xuất tự tuyên bố sự phù hợp. PPE thuộc loại này được thiết kế để bảo vệ chống lại mức rủi ro thấp nhất
- PPE loại II áp dụng cho các sản phẩm được thiết kế để bảo vệ chống lại rủi ro thông thường. Trong trường hợp này, nhà sản xuất gửi một mẫu sản phẩm PPE để kiểm tra loại EC, theo đó một cơ quan công bố như BSI sẽ chứng nhận sản phẩm PPE được đề cập. Đây được gọi là chứng nhận mô-đun B
- Loại III bao gồm PPE được thiết kế để bảo vệ chống lại mức độ rủi ro cao nhất. PPE này nhằm bảo vệ chống lại nguy hiểm chết người hoặc chống lại những nguy hiểm có thể gây ra thiệt hại nghiêm trọng và không thể đảo ngược đối với sức khỏe. Đối với những sản phẩm này, cần có chứng nhận mô-đun B và chứng nhận mô-đun C2 hoặc mô-đun D.
NANDO trong bối cảnh của PPE là gì? Tôi có thể sử dụng nó để xác minh số hiệu đơn vị công bố của BSI (hoặc của các tổ chức khác) như thế nào?
NANDO là cơ sở dữ liệu của EU về các quy định và cơ quan công nhận. Số hiệu đơn vị công bố của BSI là 0086 ở Anh và 2797 ở Hà Lan. Phạm vi của chúng tôi có thể được kiểm tra ở đây.
Có cách nào để làm cho thủ tục chứng nhận PPE nhanh hơn không, ví dụ trong trường hợp có đơn hàng lớn?
Thật không may, điều này là không thể.
BSI có thể kiểm nghiệm mặt nạ hô hấp có lọc EN 149, (đôi khi được gọi là mặt nạ hô hấp dùng một lần) không??
Có, liên hệ với chúng tôi tại product.certification@bsigroup.com. Sản phẩm này tuân theo những tiêu chuẩn quy định khác nhau.
Mục 2. Về tài liệu và cấp dấu chứng nhận cho PPE
PPE có bị bắt buộc phải hiển thị số hiệu của đơn vị công bố không (ví dụ: trong hướng dẫn sử dụng, trên bao bì hoặc trên Tuyên bố về Sự phù hợp)?
Đối với các sản phẩm cần giám sát sản xuất liên tục (như mặt nạ đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn EN 149), số hiệu đơn vị công bố của cơ quan thực hiện giám sát được yêu cầu phải hiển thị cùng với dấu CE trên chính sản phẩm. Tuyên bố về Sự phù hợp (DoC) cũng phải nêu rõ số hiệu đơn vị công bố.
Tôi hiểu từ BSI rằng sản phẩm của tôi đã đáp ứng các yêu cầu của quy định PPE, nhưng tôi chưa có bản sao giấy chứng nhận. Bây giờ tôi có thể gắn dấu CE cho các sản phẩm hiện đang được sản xuất này hay không?
Sản phẩm không được đưa ra thị trường cho đến khi quá trình chứng nhận hoàn tất bao gồm cả việc cấp giấy chứng nhận. Tuy nhiên, chúng tôi sẽ làm việc với khách hàng để thống nhất ở giai đoạn nào số hiệu đơn vị công bố và dấu CE có thể được áp dụng cho việc đánh dấu, ghi nhãn và tất cả các tài liệu cần phải được chuẩn bị trước khi đưa ra thị trường.
DoC khác với giấy chứng nhận như thế nào? Đây có phải là một tài liệu được chấp nhận để làm thủ tục tại hải quan Châu Âu cho đơn hàng khẩu trang của tôi không?
DoC là tuyên bố của nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền rằng các sản phẩm đáp ứng tất cả các yêu cầu luật pháp dành cho sản phẩm được đánh dấu CE để cho phép chúng được đưa vào thị trường Châu Âu. Nó phải bao gồm thông tin chi tiết của các giấy chứng nhận được cấp bởi một đơn vị công bố.
Does the test report I have received from my supplier mean that the PPE is compliant?
A test report is a supporting document used by a notified body to issue a Type Examination certificate. It is more important for you to confirm the validity. You should not rely solely on a test report as that is not proof of certification.
Can BSI share more information on products such as user manuals, test reports, protection class of the face masks etc.
Sorry, we do not supply this. Please check with your supplier or manufacturer’s website for product information.
Section 3. About BSI certificates for PPE
Can you supply us with a copy of the original certificate as we have only been given a photograph of it or just the certificate number from our supplier?
Unfortunately we are unable to supply copies of certificates. You should request these from your supplier. You can also visit our online validation directory where you can check the certificate number. If you do have access to a copy of the original PDF certificate issued by BSI, click the online validation link in the certificate footer.
How is the certificate number constructed? Is there any information that we need to look out for in these numbers?
BSI certificates issued to support the CE marking of PPE under the PPE regulation usually contain the prefix CE followed by a string of numbers, however there is no defined structure to BSI certificate numbers relating to PPE which falls under the scope of the PPE regulation.
If there is a valid certificate number, does this automatically mean that the product can be sold in the EU market? Is this the only requirement?
A valid certificate supports the placing of products into the EU market. The requirements for PPE will be for an EU type examination certificate (Module B) and depending on the type of PPE (used to protect against a high or lower risk), a product or production surveillance certificate (known as Module C2 or D) may also be required. In addition to having a certificate from a Notified Body such as BSI, clients must also complete and make available a DoC, to confirm how they meet the legal requirements. There are also further CE marking requirements to include the notified body number with the CE Marking on the product. PPE certified by BSI will display either 0086 or 2797.
Why is there another certificate number referenced on the certificate we have obtained? For example, the certificate we have refers to a “module D” on a “module B” certificate. What are these and how are they linked to each other?
A valid certificate supports the placing of products into the EU market under the PPE Regulation. The requirements for PPE will be for an EU Type Examination certificate (Module B) and depending on the type of PPE, a Product or Production surveillance certificate (Module C2 or D) is also required. These are often referenced on the Module B certificate to show that surveillance (to ensure ongoing compliance of the product) is also being carried out.
If I don’t have the latest issued version of a certificate from a supplier, is this a problem?
Yes. You should always have the latest version of the certificate in order to check it is valid and the model references are the same as the purchased product.
Why has the BSI certificate been issued twice within five months and from different countries and notified bodies? Is this a problem?
As long as there is a valid reason for the certificate updates and the validity of the certificates can be verified there should not be a problem. This is especially relevant in recent months where BSI certificates covered under the PPE Regulation have been transferred from our UK notified body (0086) to our Netherlands notified body (2797). This is because of the UK’s recent departure from the EU.
Where can I find an example of a BSI certificate?
Please ask your supplier for the relevant official digital certificate. BSI does not provide examples.
Other questions
There are no photos of products on the BSI certificate, how do we check what we buy is real? Does the photograph we obtained from the supplier match BSI’s records?
Certificates often have many (sometimes hundreds) of models and variations so it is not possible to include photos on certificates. Also, a photo will not prove whether a product is genuine, so we are unable to confirm the validity of a product just from a photograph.
Who polices the market, and where do the responsibilities lie for products certified by BSI?
Policing of the market is the responsibility of EU national enforcement within each member state. This will often be through customs authorities, local trading standards authorities or other market surveillance bodies. BSI will take steps to police the use of our certificates and notified body numbers and inform authorities of any breeches. If you suspect the product is a fake, please seek clarification from your supplier, or contact the local market surveillance authorities where the product is being sold.
Can BSI validate certificates from other notified bodies?
No, please contact the relevant notified body.
What happens if a genuine BSI certificate has been suddenly withdrawn on request of the supplier due to being targeted by scams, and there is a batch of facemasks needed to get cleared through EU customs on that one certificate?
A BSI certificate would not normally have been withdrawn unless BSI or the manufacturer had concerns over the validity of the products being supplied. There is therefore a risk that there may be fake products being supplied. It is the responsibility of the market surveillance authorities to determine the validity of the incoming batch and decide what restrictions to place on the supply into the market.
Can I call a BSI expert directly to validate a certificate?
The online validation directory should give you faster access to the information any time you require it. If you have identified a fake BSI certificate or test report please send a copy and full details to product.certification@bsigroup.com.
