Chúng tôi sử dụng cookies để tạo sự trải nghiệm tốt và giúp cải tiến trang web

X
Tìm kiếm trên cookie mà chúng tôi sử dụng và làm thế nào để vô hiệu hóa chúng >
Skip to main content
X
BSI Worldwide sites Close

Asia Pacific

  • Australia English  >
  • China 简体中文  >
  • Hong Kong English  >
  • India English  >
  • Indonesia English  >
  • Japan 日本語  >
  • Korea 한국어  >
  • Malaysia English  >
  • Mongolia Монгол хэл  >
  • New Zealand English  >
  • Philippines English  >
  • Singapore English  >
  • Taiwan 繁體中文  >
  • Thailand ไทย  >
  • Vietnam English  >
  • Vietnam Tiếng Việt  >
  • Europe

  • Austria Deutsch  >
  • Belgium Nederlands  >
  • Czech Republic čeština  >
  • France Français  >
  • Germany Deutsch  >
  • Ireland English  >
  • Italy Italiano  >
  • Netherlands Nederlands  >
  • Poland Polski  >
  • Russia/CIS Русский  >
  • Spain Español  >
  • Sweden English  >
  • Switzerland Deutsch  >
  • Turkey Türkçe  >
  • United Kingdom English  >
  • Americas

  • Brazil Português  >
  • Canada English  >
  • Canada Français  >
  • Chile Español  >
  • Colombia Español  >
  • Costa Rica Español  >
  • Mexico Español  >
  • Peru Español  >
  • United States English  >
  • Middle East and Africa

  • Israel English  >
  • South Africa English  >
  • MEA English  >
  • MEA عربي  >
  • Can't find an office location?

    View our directory of worldwide contacts listed by locations >

    • Trung tâm Truyền thông
    • Nghề nghiệp
    • Liên hệ với chúng tôi
    Select country and language
    • Việt Nam
    • Tiếng Việt
      • English
    Other useful links
    • Trung tâm Truyền thông
    • Nghề nghiệp
    • Liên hệ với chúng tôi
    BSI

    Making excellence a habit

    Menu
    • Tiêu chuẩn eg. ISO 9001
      Tiêu chuẩn
      ... X

      Phổ biến

      • ISO 9001
        Quản lý chất lượng >
      • ISO 13485
        Thiết bị Y tế  >
      • ISO 14001
        Quản lý Môi trường  >
      • ISO 22301
        Quản lý liên tục trong kinh doanh >
      • ISO/IEC 27001
        Quản lý an ninh thông tin >
      • ISO 45001 (OHSAS 18001)
        Sức khỏe và an toàn lao động >
      Xem tất cả các tiêu chuẩn >

      Truy cập và mua tiêu chuẩn

      • Cách truy cập và mua >
        Chọn phương án phù hợp nhất với doanh nghiệp của bạn
      • Mua tiêu chuẩn >
      • Đăng ký tiêu chuẩn >

      Giới thiệu về tiêu chuẩn

      • Tiêu chuẩn là gì >
        Find out on how standards can help
      • Tham gia >
        Trở thành đơn vị xây dựng tiêu chuẩn, tham gia ủy ban và là một thành viên trong cộng đồng tiêu chuẩn
      • Có cơ hội thể hiện quan điểm >
        Đề xuất hoặc nhận xét về một tiêu chuẩn
    • Dịch vụ
      Dịch vụ
      ... X

      Tiêu chuẩn và thông tin

      • Truy cập và mua tiêu chuẩn >
        Tìm kiếm tiêu chuẩn bạn cần trong danh mục tiêu chuẩn của chúng tôi
      • Phát triển tiêu chuẩn >
        Làm việc cùng BSI để phát triển tiêu chuẩn
      • Dịch vụ đăng ký trực tuyến >
        BSOL, Công cụ hỗ trợ tuân thủ (cho thiết bị y tế), Eurocodes PLUS, Tư cách thành viên BSI và SCREEN

      Kiểm toán, chứng nhận và đào tạo

      • Kiểm toán, chứng nhận và đào tạo >
        Chứng nhận ISO và các chứng nhận khác, ví dụ: IATF, FSSC
      • Kiểm toán và xác minh >
        Kiểm toán nhà cung cấp, kiểm toán theo nhu cầu riêng và kiểm toán nội bộ
      • Thử nghiệm và chứng nhận sản phẩm >
        BSI Kitemark, Nhãn hiệu CE và xác minh CE, Giải pháp tiếp cận thị trường
      • Xác thực chứng nhận do BSI cấp >
        Kiểm tra chứng nhận của công ty, cơ sở và sản phẩm

      • Các khóa đào tạo >
        Đào tạo cá nhân, theo nhóm và trên toàn công ty
      • Quản lý chất lượng thiết bị y tế
        Dịch vụ thiết bị y tế >
        Tiếp thị nhãn hiệu CE cho Thiết bị y tế và Chẩn đoán trong ống nghiệm
      • Phần mềm và các giải pháp về tuân thủ >
        Các công cụ và giải pháp phần mềm về quản trị, an ninh mạng, quản lý rủi ro và quản lý chuỗi cung ứng

      Tham vấn về các biện pháp thực hiện

      • Quản lý chuỗi cung ứng >
      Xem tất cả các dịch vụ của BSI >
    • Các lĩnh vực
      Các lĩnh vực
      ... X
      • Hàng không >
      • Ô tô >
      • Giáo dục >
      • Năng lượng, dầu khí >
      • Thực phẩm >
      • Chính quyền >
        (Trung ương và địa phương)
      • CNTT >
      • Thiết bị y tế >
      • Dịch vụ chuyên nghiệp >
      Xem tất cả các lĩnh vực >
    • Chủ đề
      Chủ đề
      ... X

      Trang chủ BSI gồm các báo cáo ngành, nghiên cứu, blog và tin tức

      • Xây dựng kỹ thuật số >
        BIM, Thành phố thông minh và các tài sản được kết nối
      • Tương lai của công nghệ di chuyển >
      • Tiếp cận thị trường toàn cầu >
      • Sức khỏe và an toàn >
      • Bảo mật thông tin >
        CAn ninh mạng, quyền riêng tư (GDPR) và sự tuân thủybersecurity, privacy (GDPR) and compliance

      • Đổi mới >
      • Internet vạn vật (IoT) >
      • Kinh tế tuần hoàn và sự bền vững >
      Xem tất cả chủ đề >
    • Giới thiệu
      Giới thiệu
      ... X
      • Giới thiệu >
      • BSI Tính công bằng >
      • Công nhận >
      • Khách hàng và đối tác >
      • Thông tin tài chính >
      • Hội đồng Quản trị >
      • Thông tin pháp lý >
      • Sắc lệnh Hoàng gia >
      • Cơ quan Tiêu chuẩn Quốc gia Anh >
      • Nghề nghiệp >
      • Sự kiện và hội nghị >
      • Trung tâm truyền thông và phòng báo chí >
      • Trách nhiệm xã hội >
        tuyên bố về nạn nô lệ hiện đại
      • Liên hệ với chúng tôi >
    • Trung tâm Truyền thông
    • Nghề nghiệp
    • Liên hệ với chúng tôi
    Select country and language
    • Việt Nam
    • Tiếng Việt
      • English
    Other useful links
    • Trung tâm Truyền thông
    • Nghề nghiệp
    • Liên hệ với chúng tôi
    THỰC HIỆN
    Close
    Contact us
    Contact us
    • Country Selector

    • BSI
    • Các ngành và lĩnh vực
    SHARE
    Twitter Share Icon LinkedIn Share Icon Facebook Share Icon Email Share Icon

    Thiết bị y tế

    Chúng tôi hiểu những thách thức cụ thể mà các nhà sản xuất thiết bị y tế đối mặt và tầm quan trọng của việc đưa các sản phẩm sáng tạo mà vẫn đảm bảo an toàn ra thị trường thế giới. Đảm bảo khả năng dự báo và tính minh bạch của sản phẩm là chìa khóa để duy trì lợi thế cạnh tranh.


    Cam kết vượt trội

    Các nhà sản xuất chia sẻ với chúng tôi rằng họ phải làm việc với cơ quan thông báo có thẩm quyền, khách hàng sẽ tập trung vào các cơ quan hiểu được đặc tính cụ thể của môi trường sản xuất và tầm quan trọng của việc bảo mật hoàn toàn trong khi chờ bằng sáng chế công nghệ mới.

     Dịch vụ của chúng tôi được thiết kế phù hợp với từng giai đoạn mà các khách hàng cá nhân cần thực hiện để biết được cách làm nào tốt nhất, làm thế nào để đạt được nó và đảm bảo rằng nó vẫn diễn ra liên tục.

     Chúng tôi cung cấp các đánh giá quản lý chất lượng nghiêm ngặt và chứng nhận sản phẩm cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và chúng tôi hoàn toàn có thể thực hiện điều này cho doanh nghiệp của bạn.

    Chuyển đến BSI 

    Dấu chứng nhận CE: tăng tốc trên thị trường

    Quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485 

    Đọc thêm về các dịch vụ mà chúng tôi cung cấp 

    Cách tiếp cận với thị trường toàn cầu

    Tìm hiểu thêm về các công nghệ chúng tôi hỗ trợ


    Những sửa đổi mới của tiêu chuẩn MEDDEV 2.7.1 sửa đổi lần thứ 4: Những thay đổi chính và làm rõ

     Bản sửa đổi lần thứ 4 của tài liệu hướng dẫn tiêu chuẩn MEDDEV 2.7.1 – Đánh giá lâm sàng: Đây là tài liệu hướng dẫn cho các nhà sản xuất và cơ quan thông báo theo Chỉ thị 93/42/EEC và 90/385/EEC – được Ủy ban Châu Âu phát hành ngày 01 tháng 07 năm 2016.

     Tài liệu này cung cấp các thông tin cho các nhà sản xuất về việc tiến hành đánh giá lâm sàng, bao gồm các dữ liệu khoa học có giá trị và đưa ra kết luận.

    Nghe lại sự kiện trực tuyến của chúng tôi để tìm hiểu thêm

    Vui lòng tải tại đây


    Hỗ trợ liên quan đến những thay đổi mới nhất trong quy định

    Nhằm hỗ trợ hành trình phát triển sản phẩm của doanh nghiệp và cập nhật kịp thời với những thay đổi mới nhất trong quy định, chúng tôi đã lập riêng những trang web chỉ tập trung vào những thay đổi mới nhất này như: sự hiểu biết về quy trình kiểm toán không báo trước và học hỏi thêm về tính thiết thực của bản sửa đổi tiêu chuẩn ISO 13485 QMS.

     Dưới đây là những liên kết để tìm hiểu thêm về những thay đổi này.

    Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 đã được xuất bản
    Tìm hiểu thêm về quy trình kiểm toán không báo trước
    Sản phẩm của bạn đang đứng ở vị trí nào trong vòng đời phát triển sản phẩm?

    Tìm hiểu về việc BSI phát biểu tại các sự kiện trong ngành


    Sứ mệnh của chúng tôi là đảm bảo sự an toàn cho bệnh nhân và hỗ trợ kịp thời việc tiếp cận với công nghệ thiết bị y tế toàn cầu. Chúng tôi cố gắng thiết lập tiêu chuẩn toàn cầu một cách kỹ lưỡng, đáp ứng đầy đủ, các đánh giá khả năng dự đoán phù hợp, ước lượng và cấp chứng nhận.

    Sứ mệnh của thiết bị y tế theo BSI


    Tài liệu hướng dẫn

     Bạn muốn tìm hiểu thêm về Cơ quan thông báo?

     Tải sách hướng dẫn của BSI về Cơ quan thông báo để tìm câu trả lời cho câu hỏi trên và các vấn đề khác:

    - Dấu chứng nhận CE là gì?

    - Vai trò của cơ quan có thẩm quyền?

    - Vai trò của cơ quan thông báo?

    Tìm hiểu thêm và tải hướng dẫn sử dụng


    Sách trắng

     Bạn đã chuẩn bị lập kế hoạch cho việc thực hiện Các quy định về thiết bị y tế của Liên minh Châu Âu?

     Cuốn sách này tập trung vào các khía cạnh thực tế trong việc thực hiện và nhấn mạnh một số thay đổi lớn. Cuốn sách sẽ thảo luận một số quyết định cần được triển khai bởi các tổ chức có ảnh hưởng bao gồm các câu hỏi về sự sẵn sàng của tổ chức, để tuân theo các yêu cầu mới. Thông tin này được đùng để hỗ trợ xây dựng và thực hiện kế hoạch.

    Đăng ký và tải sách trắng


    Bước kế tiếp

    Cho dù bạn mới bắt đầu quá trình cấp giấy chứng nhận, tìm kiếm cách chuyển đổi hoặc chỉ thảo luận về các lựa chọn cho doanh nghiệp, hãy liên hệ với đội ngũ chuyên gia của chúng tôi để được hỗ trợ.

    Yêu cầu


    Liên hệ với chúng tôi

    Liên lạc với chúng tôi để đặt chỗ cho khóa học cũng như biết thêm về thông tin đào tạo 

    Số điện thoại: +84 8 3820 0066

    Email us: info.vietnam@bsigroup.com >
    Contact us online >
    SHARE
    Twitter Share Icon LinkedIn Share Icon Facebook Share Icon Email Share Icon
    By Royal Charter
    Tìm một tiêu chuẩn
    • Quản lý chất lượng ISO 9001
    • Quản lý chất lượng ISO 13485
    • Quản lý môi trường ISO 14001
    • ISO 22301 Liên tục kinh doanh
    • Bảo mật thông tin ISO / IEC 27001
    • ISO 45001 Sức khỏe và an toàn nghề nghiệp
    • Xem tất cả các tiêu chuẩn
    Dịch vụ
    • Truy cập và mua tiêu chuẩn
    • Phát triển tiêu chuẩn
    • Dịch vụ đăng ký trực tuyến
    • Đánh giá và chứng nhận
    • Kiểm toán và xác minh
    • Thử nghiệm và chứng nhận sản phẩm
    • Xác thực chứng nhận do BSI cấp
    • Các khóa đào tạo
    • Dịch vụ thiết bị y tế
    • Phần mềm và các giải pháp về tuân thủ
    • Xem tất cả các dịch vụ của BSI
    Các lĩnh vực
    • Hàng không
    • Ô tô
    • Giáo dục
    • Năng lượng, dầu khí
    • Thực phẩm
    • Chính quyền
    • CNTT
    • Thiết bị y tế
    • Xem tất cả các lĩnh vực
    Chủ đề
    • Xây dựng kỹ thuật số
    • Tương lai của công nghệ di chuyển
    • Tiếp cận thị trường toàn cầu
    • Sức khỏe và an toàn
    • Bảo mật thông tin
    • Đổi mới
    • Internet vạn vật (IoT)
    • Kinh tế tuần hoàn và sự bền vững
    • Xem tất cả chủ đề
    Giới thiệu
    • Giới thiệu về BSI
    • Tính công bằng
    • Công nhận
    • Khách hàng và đối tác
    • Thông tin tài chính
    • Quản trị của chúng tôi
    • Thông tin pháp lý
    • Sắc lệnh Hoàng gia
    • Cơ quan Tiêu chuẩn Quốc gia Anh
    • Sự kiện và hội nghị
    • Trách nhiệm xã hội
    Liên hệ với chúng tôi +84(8) 38 200 066
    BSI Tagline Logo - Making Excellence a Habit
    Site Policy:
    • Chính sách bảo mật
    • Chính sách Cookie
    • Điều khoản sử dụng
    • Khả năng tiếp cận
    • Sơ đồ trang web

    © The British Standards Institution