O zaleceniu Komisji UE 2021/1433 dotyczącym środków ochrony indywidualnej

Niniejsze zalecenie (2021/1433) odnosi się w szczególności do zalecenia Komisji UE (UE) 2020/403 dotyczącego środków ochrony indywidualnej, które zostało wydane w dniu 13 marca 2020 r. w celu zapewnienia tymczasowego procesu ułatwień w zakresie certyfikacji CE środków ochrony indywidualnej (ŚOI) stosowanych w opiece zdrowotnej w celu zwalczania zakażeń wirusem Covid-19.

Najnowsze zalecenie (2021/1433) zasadniczo kładzie kres temu ułatwieniu (zgodnie z poniższymi ramami czasowymi) i powtarza, że wszystkie PPE wprowadzane na rynek europejski po tych datach muszą uzyskać pełną certyfikację zgodnie z rozporządzeniem w sprawie ŚOI.

• Od 1 października 2021 r. wszystkie ŚOI wprowadzane na rynek europejski muszą uzyskać pełną certyfikację na zgodność z rozporządzeniem 2016/425 w sprawie ŚOI. ŚOI wprowadzane do obrotu z wykorzystaniem służebności 2020/403 nie mogą być wprowadzane do obrotu po 1 października 2021 r.
• ŚOI wykorzystujące służebność 2020/403, które jest już na rynku, może być udostępniane tylko do 31 maja 2022 r.
• Jedyną sytuacją, w której środki ochrony indywidualnej zgodne ze służebnością 2020/403 mogą być nadal używane po dniu 31 maja 2022 r., jest sytuacja, w której istniejące zapasy są używane przez pracowników służby zdrowia, osoby udzielające pierwszej pomocy i inny personel zaangażowany w działania mające na celu powstrzymanie wirusa.
• Po 31 lipca 2022 r. w żadnych okolicznościach nie można używać ŚOI objętych służebnością 2020/403

BSI formalnie unieważni wszystkie certyfikaty wydane zgodnie z zaleceniem 2020/403, które są nadal ważne w dniu 31 maja 2022 r., a certyfikaty wydane zgodnie z zaleceniem 2020/403, które wygasną przed 31 maja 2022 r., nie zostaną odnowione.

Jeśli chcesz nadal wprowadzać środki ochrony indywidualnej na rynek europejski po tych datach, musisz przenieść się do rozporządzenia w sprawie ŚOI i uzyskać jego pełną certyfikację. Jeśli chcesz złożyć wniosek w tej sprawie, prosimy o kontakt, a my chętnie pomożemy.