BSI Aktualizacje
Dowiedz się więcej na temat aktualizacji ISO 13485:2016, MDR, IVDR oraz MDSAP na naszych stronach poświęconych śledzeniu zmian w tych regulacjach.
Witamy w Dziale Urządzeń Medycznych
Witamy w Dziale Urządzeń Medycznych
Zdobądź przewage konkurencyjną dzięki certyfikacji ISO 13485:2016
Zdobądź przewage konkurencyjną dzięki certyfikacji ISO 13485:2016
Wspieranie Państwa działalności związanej z urządzeniami medycznymi
Naszą misją jest zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów przy jednoczesnym zapewnieniu szybkiego dostępu do globalnej technologii urządzeń medycznych. Dokładamy wszelkich starań, aby ustanowić międzynarodowy standard w zakresie dokładnych, elastycznych i przewidywalnych ocen zgodności z regulacjami oraz certyfikowania produktów- Misja BSI w dziedzinie urządzeń medycznych.
Jako producent urządzeń medycznych, muszą Państwo spełniać szereg wymogów prawnych, aby móc wprowadzić swoje urządzenia na rynek międzynarodowy. Istotne jest, aby Państwa jednostka certyfikująca miała możliwości i fachową wiedzę, by wspierać Państwa solidnymi recenzjami produktów i systemów, aby tym samym zapewnić bezpieczeństwo pacjenta i użytkownika.
Utrzymanie jakości, dostarczanie rozwiązań pomagających osiągnąc doskonałość.
Dział BSI do spraw urządzeń medycznych oferuje usługi certyfikacyjne wspierające Państwa działania w celu uzyskania dostępu do rynku globalnego.
Jesteśmy:
- Notyfikowaną jednostką certyfikującą (ang.) wskazaną przez Unię Europejską
- Akredytowaną jednostka certyfikująca na normę ISO 13485
- Organizacją audytorską uznaną przez program pojedynczego auditu urządzeń medycznych MDSAP
- Jednostką certyfikująca uznaną na wielu rynkach międzynarodowych (ang.)
Dowiedz się więcej o wszystkich naszych usługach. (ang.)
