Wymagania z zakresu regulacji diagnostyki in Vitro
Poznaj kluczowe wymagania nowego rozporządzenia In Vitro Diagnostic (IVDR EU 2017/746), opublikowanego wiosną 2017 roku z pięcioletnim okresem przejściowym. Oznaczenie CE dla urządzenia IVD w Europie będzie wkrótce obowiązkowe, aby spełnić wymogi tego rozporządzenia. Rozporządzenie będzie miało wpływ na wszystkich producentów urządzeń In Vitro Diagnostic, importerów, dystrybutorów i przedstawicieli UE.
Rozporządzenie In Vitro Diagnostic określa szczegółowo wymagania, które producenci muszą spełnić, aby móc sprzedawać urządzenia In Vitro Diagnostic na obszarze Unii Europejskiej. Zastępuje ono dyrektywę In Vitro Diagnostic.
Kurs ten pozwala się zapoznać z kluczowymi wymaganiami IVDR. Urządzenia IVD będą teraz klasyfikowane zgodnie z ryzykiem przy użyciu nowego systemu opartego na zasadach. Większość urządzeń IVD zostanie poddana niezależnej ocenie zgodności z rozporządzeniem przez jednostkę notyfikowaną i będzie wymagać po raz pierwszy certyfikacji przez stronę trzecią.
W ramach kursu badane są cztery klasyfikacje ryzyka i ścieżki oceny zgodności dla urządzeń IVD. Kurs określa wymaganą dokumentację techniczną oraz oczekiwania dotyczące bezpieczeństwa i działania produktu, w tym wymagania dotyczące dowodów klinicznych, obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek (PMCF) i nadzoru po wprowadzeniu na rynek (PMS). Identyfikowalność urządzeń w łańcuchu dostaw oraz etykietowanie produktów zostaną poddane przeglądowi w trakcie kursu.
Uwaga: niniejszy kurs nie obejmuje urządzeń medycznych podlegających rozporządzeniu o urządzeniach medycznych (MDR EU2017/745).
Dla kogo jest to szkolenie?
Producenci urządzeń In Vitro Diagnostic, zwłaszcza ci, którzy nie wprowadzili jeszcze urządzeń IVD na rynek europejski, w szczególności: personel zajmujący się sprawami regulacyjnymi, projektowaniem i rozwojem, specjaliści ds. klinicznych, zarządzania jakością, personel odpowiedzialny za zapewnienie jakości oraz inne podmioty gospodarcze, w tym producenci, importerzy, dystrybutorzy i autoryzowani przedstawiciele, którzy są nowi na unijnym rynku urządzeń IVD lub mają niewielką wiedzę na ten temat.
Czego się nauczę
Po ukończeniu kursu uczestnicy będą potrafili:
- Identyfikować urządzenia, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu
- Zrozumieć role i obowiązki poszczególnych podmiotów gospodarczych określonych w rozporządzeniu
- Określić inne kluczowe podmioty i ich obowiązki wynikającego z rozporządzenia
- Określić kluczowe wymagania dotyczące następujących etapów oceny zgodności:
- Ustalenie klasy ryzyka urządzenia IVD
- Wybór procedury oceny zgodności
- Określenie obowiązujących ogólnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania (GSPR)
- Rozpoznanie kluczowych elementów dokumentacji technicznej
- Docenienie znaczenia oświadczeń o produktach, etykietowania, unikalnej identyfikacji urządzeń (UDI) i EUDAMED (Europejska baza danych urządzeń medycznych).
- Określenie wymogów dotyczących dowodów klinicznych
- Nadzór i aktualizacje po wprowadzeniu na rynek
Co zawiera szkolenie?
Kurs ten pozwoli na:
- Identyfikację kluczowych wymagań rozporządzenia In Vitro Diagnostic
- Interpretację i przekazywanie kluczowych wymagań i oczekiwań IVDR pracownikom organizacji
Określenie kolejnych kroków w planowaniu realizacji i komercjalizacji wyrobu zgodnie z IVDR
Uwaga! To szkolenie odbędzie się w języku angielskim
