Pomoc we wdrożeniu wymagań europejskiego rozporządzenia dotyczącego urządzeń In Vitro Diagnostic (IVDR 2017/746) w celu uzyskania i stosowania znaku CE dla produktu. Poznanie zasad klasyfikacji urządzeń IVD i procesów oceny zgodności. Poznanie znaczenia ogólnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania w procesie opracowywania produktu oraz naukowej oceny skuteczności działania i dowodów klinicznych. Zbadanie roli zarządzania ryzykiem podczas opracowywania produktów oraz w działaniach następczych po wprowadzeniu ich na rynek. Rozwijanie wiedzy na temat interfejsu i interakcji z jednostkami notyfikowanymi, podmiotami gospodarczymi (importerami, dystrybutorami, przedstawicielami UE) oraz podwykonawcami/dostawcami, zgodnie z ich zobowiązaniami wynikającymi z IVDR.
Rozporządzenie dotyczące urządzeń In Vitro Diagnostic określa szczegółowo wymagania, które producenci muszą spełnić, aby móc sprzedawać urządzenia In Vitro Diagnosticna obszarze Unii Europejskiej.
Rozporządzenie zawiera szczegółowe wymogi, które muszą zostać wdrożone, i które będą miały wpływ na wszystkich producentów urządzeń IVD, importerów, dystrybutorów i przedstawicieli UE.
IVDR skupia się na urządzeniach, które mają być bezpieczne i wydajne, kładąc nacisk na wymagania przed wprowadzeniem na rynek, ocenę zgodności, nadzór po wprowadzeniu na rynek (PMS) i identyfikowalność.
Kurs ten ma na celu zaoferowanie wskazówek na temat wdrożenia wymagań określonych w IVDR w Twojej działalności.
Kto powinien uczestniczyć?
Kurs ten jest szczególnie odpowiedni dla:
- Specjalistów z dziedziny RA, QM i i QA, którzy będą wdrażać IVDR w swoich organizacjach
- Personelu zajmującego się certyfikacją lub projektami związanymi z oznakowaniem CE, w tym naukowców zajmujących się badaniami i rozwojem, personelu produkcyjngo i zarządzającego projektami.
Pracowników mających kontakt z producentami urządzeń IVD w firmach będących partnerami producenta, np. jako podwykonawca, kluczowy dostawca, OEM, autoryzowany przedstawiciel, importer, dystrybutor, podmiot audytowany
Czego się nauczę?
Po ukończeniu kursu uczestnicy będą potrafili:
- Opracować strategię w zakresie zgodności z przepisami zgodnie z postanowieniami IVDR
- Rozpoznać role i obowiązki podmiotów gospodarczych (legalnego producenta, autoryzowanego przedstawiciela, importera i dystrybutora) oraz innych kluczowych podmiotów (jednostki notyfikowanej, właściwego organu, znaczących podwykonawców) w ramach IVDR
- Rozpoznać rolę jednostki notyfikowanej
- Wdrożyć wymogi dotyczące następujących kroków w zakresie wprowadzania do obrotu:
- Zakres i zastosowanie IVDR
- Kryteria klasyfikacji ryzyka UE dla urządzeń IVD w celu określenia „klasy ryzyka”
- Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania jako podstawa do oznakowania CE, w tym stosowanie norm i wspólnych specyfikacji
- Zarządzanie ryzykiem i związane z tym planowanie
- Dokumentacja techniczna
- Etykietowanie i UDI
- Ścieżki oceny zgodności i ich zastosowanie w oparciu o klasę ryzyka
- Samocertyfikacja, certyfikacja CE przez jednostki notyfikowane
- Inne kluczowe rozporządzenia i dyrektywy
- EUDAMED i rejestracja
- Planować działania po wprowadzeniu na rynek wymagane przez IVDR w odniesieniu do:
- Nadzoru po wprowadzeniu na rynek i działań następczych po wprowadzeniu na rynek
- Raportów okresowych, czujności, raportowania ad-hoc
- Zarządzania ryzykiem w całym cyklu życia produktu
- Zaangażowania władz, kontroli
- Powiadamiania o istotnych zmianach
Przekazywania wiedzy na temat wymagań IVDR w organizacji, np. w projektach związanych z oznakowaniem CE
Co zawiera szkolenie?
Po ukończeniu szkolenia otrzymasz uznawany na całym świecie certyfikat BSI Training Academy.
Uwaga! To szkolenie odbędzie się w języku angielskim
