Zapewnienie zrozumienia oceny działania urządzeń In Vitro Diagnostic na podstawie rozporządzenia IVD, sposobu, w jaki jego działanie wpisuje się w cykl opracowania produktu i wymogi rozporządzenia IVD (IVDR) dotyczące dowodów klinicznych.
Jeżeli zajmujesz się planowaniem, przeprowadzaniem lub dokumentowaniem oceny sprawności i badań klinicznych urządzeń IVD w Europie, ten intensywny jednodniowy kurs pozwoli Ci lepiej zrozumieć ocenę sprawności produktów In Vitro Diagnostic zgodnie z rozporządzeniem IVD, w jaki sposób sprawność wpisuje się w cykl opracowania produktu i jakie są wymogi rozporządzenia IVD (IVDR) dotyczące dowodów klinicznych.
Dla kogo jest to szkolenie?
Naukowcy zajmujący się kontrolą jakości/kwestiami regulacyjnymi oraz rozwojem zaangażowani w planowanie, przeprowadzanie lub dokumentowanie oceny sprawności i badań klinicznych dotyczących urządzeń IVD w Europie.
Czego się nauczę?
Kurs ten pomoże:
- Dowiedzieć się, co to jest In Vitro Diagnostic i co jest wymagane do wykazania wydajności zgodnie z rozporządzeniem IVD
- Określić, na jakim etapie projektowania i rozwoju znajdują się urządzenia IVD
- Zrozumieć definicje oceny sprawności, które obejmują dowody kliniczne zgodnie z rozporządzeniem In Vitro Diagnostic
- Określić wymagane badania wydajności analitycznej
- Poznać wyniku badań klinicznych, w tym wymogi prawne i regulacyjne oraz kwestie praktyczne
Udokumentować dowody kliniczne i prowadzić dokumentację przez cały cykl życia produktu
Po ukończeniu tego szkolenia uczestnicy będą w stanie:
- Docenić potrzebę oceny sprawności i jej związek z rozwojem produktu w ramach europejskiego rozporządzenia IVD (UE 2017/746)
- Zapoznać się z kluczowymi definicjami oceny skuteczności działania i dowodów klinicznych na podstawie rozporządzenia w sprawie IVD
- Poszerzyć znajomość europejskich wymogów regulacyjnych dotyczących badań klinicznych w zakresie badań sprawności klinicznej urządzeń IVD na mocy rozporządzenia IVD
- Dokonać rozróżnienia między nieinwazyjnymi i interwencyjnymi badaniami klinicznymi oraz zrozumieć wymogi dotyczące szczególnie wrażliwych i chronionych uczestników badań
- Zastosować praktyczne względy przy projektowaniu badań i protokołach
Zaplanować i udokumentować dowody kliniczne zgodnie z rozporządzeniem IVD; z uwzględnieniem sposobu, w jaki informacje te powinny być przechowywane przez cały cykl życia produktu.
Co zawiera szkolenie?
Po ukończeniu szkolenia otrzymasz uznawany na całym świecie certyfikat BSI Training Academy.