Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych to ustawodawstwo szczegółowo określające wymagania, które producenci muszą spełnić, aby wprowadzić wyroby medyczne na rynek w Unii Europejskiej.
Rozporządzenie wpłynie na wszystkich producentów wyrobów medycznych, importerów, dystrybutorów i przedstawicieli UE. Wpłynie ono również na podwykonawców / dostawców, a także producentów niektórych urządzeń nieprzeznaczonych do celów medycznych (na przykład urządzeń służących do estetycznej modyfikacji ciała, soczewek kontaktowych do zmiany koloru oczu bez korekcji wzroku itp.).
MDR koncentruje się na bezpieczeństwie i wydajności urządzeń, kładąc nacisk na wymagania przedrynkowe, ocenę zgodności, aspekty zarządzania jakością, nadzór po rynku (PMS), przejrzystość i identyfikowalność. Wymagania będą miały również wpływ na audyty (dostawców) i kontrolę rządową; wprowadzanie nowych partnerów do wspólnej interakcji biznesowej oraz pomogą w zwiększeniu potrzeb i obowiązków komunikacyjnych (np. umowy, raportowanie, dokumentacja i publikacja informacji).
W tym kursie przedstawiono kluczowe pojęcia europejskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych. Wszystkie wyroby medyczne będą musiały przejść procedurę oceny zgodności opartą na wymaganiach MDR w celu wprowadzenia na rynek Unii Europejskiej. Zrozumiesz także wymagania szczegółowo określone w MDR.
Dla kogo jest to szkolenie?
Kurs jest szczególnie odpowiedni dla:
- Interesantów, którzy dopiero stawiają pierwsze kroki w sprawach regulacyjnych (RA) i osób zwiększających ich odpowiedzialność w tym obszarze oraz specjalistów RA, którzy nie znają europejskiej wersji MDR
- Każdego, kto pracuje w departamentach regulacyjnych, np. najwyższe kierownictwo, kierownik lub członek projektu w zakresie QM / QA, badań i rozwoju, projektowania, produkcji, łańcucha dostaw, obsługi klienta i sprzedaży
- Personelu pracującego dla organizacji współpracujących z producentami urządzeń medycznych, np. jako podwykonawca, dostawca, producent OEM, autoryzowany przedstawiciel, importer, dystrybutor, audytowany itp.
Uwaga: Kurs nie obejmuje urządzeń diagnostycznych In Vitro. Jeśli potrzebujesz bardziej szczegółowych informacji, np. Dotyczących wdrażania, zapoznaj się z poniższym „Powiązanym szkoleniem”.
Czego się nauczę?
Pod koniec kursu będziesz w stanie:
- Przekazać najważniejsze wymagania i koncepcje zawarte w rozporządzeniu
- Odnieść się do niezbędnych aspektów, aby ocenić, czy i jak MDR wpływa na Twoją firmę, a także określić jej zakres
- Zdefiniować słownictwo użyte w MDR
- Wyjaśnić strukturę i administrację odpowiedzialną za rozporządzenie
- Rozpoznać partnerów producentów, których dotyczy rozporządzenie
- Opisać kluczowe etapy oceny zgodności
- Wyjaśnić główne skutki dla systemu zarządzania jakością (QMS) związane z MDR
Rozpoznać wymagania post-rynkowe nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu i ich aktualizacje
Co zyskam?
Po zakończeniu otrzymasz międzynarodowy certyfikat BSI Training Academy.
Uwaga! Szolenie odbywa się w języku angielskim
