Ten kurs pomoże Ci wdrożyć wymagania europejskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) w celu uzyskania i utrzymania znaków CE dla twojego produktu, dając ci dostęp do rynku z ponad 500 milionami ludzi. Zdobędziesz wiedzę odnośnie najlepszych praktyk dotyczących kompletacji i implementowania dokumentacji technicznej oraz SZJ przy wprowadzaniu wyrobów medycznych (MD) na rynek Unii Europejskiej. Podczas kursu zostaną również omówione wymagania i relacje między legalnym producentem, podwykonawcami / dostawcami, jednostkami notyfikowanymi (np. Audyt) i podmiotami gospodarczymi (importerami, dystrybutorami, przedstawicielami UE) zgodnie z ich zobowiązaniami MDR.
Kto powinien uczestniczyć?
Kurs jest szczególnie odpowiedni dla:
- Specjalistów RA, QM i QA, którzy muszą wdrożyć MDR
- Każdego, kto zajmuje się certyfikacją lub bierze czynny udział w projektach dotyczących oznakowania CE
- Personelu pracującego dla organizacji współpracujących z producentami urządzeń medycznych, np. jako podwykonawca, kluczowy dostawca, OEM, Autoryzowany przedstawiciel, importer, dystrybutor, audytowany
Uwaga: Kurs nie będzie obejmował wdrażania diagnostyki In Vitro ani koncentrował się na urządzeniach o określonych wymaganiach.
Czego się nauczę?
Po zakończonym kursie uczestnicy będą mogli:
● Opracować strategię zgodności z przepisami, zgodnie z wymogami MDR
● Wdrożyć wymagania dotyczące następujących etapów oceny zgodności:
o Zakres i zastosowanie MDR
o Unijne kryteria klasyfikacji ryzyka dla wyrobów medycznych
o Określenie „klasy ryzyka”
o Ogólnych wymagań bezpieczeństwa i działania „GSPR” jako podstawy oznakowania CE, w tym stosowanie norm
o Trasy oceny zgodności i ich stosowanie na podstawie klasy ryzyka
o Samo certyfikacja, certyfikacja CE przez jednostki notyfikowane, zaangażowanie organów, kontrola
o „Deklaracja zgodności” i oznakowanie CE
● Spełnić wymagania dotyczące dokumentacji technicznej, np. podczas
o zestawiania „dokumentacji technicznej”
o Niezbędnej kontroli działań zlecanych na zewnątrz oraz procesów i ról partnerów zewnętrznych (np. dostarczających i komercyjnych)
o Tworzenie instancji znaczenia i roli danych klinicznych
o Zarządzania ryzykiem, walidacją procesów i ich znaczeniem regulacyjnym
o Sporządzania Instrukcji użytkowania, etykiet i innych informacji dostarczanych wraz z urządzeniem
o Spójności i ważności informacji i elektronicznego zarządzania danymi
● Zaplanować działania po wprowadzeniu do obrotu wymagane przez MDR w odniesieniu do wprowadzania do obrotu i działań następczych po wprowadzeniu do obrotu
o zarządzania ryzykiem i powiązanego planowania
o Nadzór (PMCF)
o okresowych raportów, Czujność, raportowania ad hoc
o obowiązków regulacyjnych wszystkich podmiotów gospodarczych, w tym komunikacji z właściwymi organami, notyfikowanych, podmiotów gospodarczych, klientów itd.
o Odwołań, FSCA, CAPA
o Regulacji znaczenia kontroli zmian dla SZJ, projektowania i produkcji
o Zakresu gotowości do audytów / przeglądów / oceny
● Wdrożyć zdobytą wiedzę dotyczącą wdrażania wymagań MDR w organizacji, np. w projektach dotyczących oznakowania CE
Co zyskam?
Po zakończeniu otrzymasz międzynarodowy certyfikat BSI Training Academy.
Uwaga! Szkolenie w języku angielskim
