Kurs pozwala zrozumieć kluczowe zmiany w nowym rozporządzeniu IVD, które zastępuje dyrektywę IVD, i jego wpływ na organizację w zakresie oznakowania CE urządzeń medycznych In Vitro Diagnostic (IVD).
W europejskim prawodawstwie mającym zastosowanie do IVD zaszły istotne zmiany. Rozporządzenie IVD zastąpiło dyrektywę IVD, która nałoży nowe wymogi na producentów i inne podmioty gospodarcze. Uczestnicząc w tym kursie, poznasz nowe wymagania i dowiesz się, jako mają one wpływ na Twoją organizację.
Dla kogo jest to szkolenie?
Personel regulacyjny QA i rozwojowy zajmujący się oznakowaniem CE urządzeń IVD na rynek europejski.
Czego się nauczę?
Po ukończeniu kursu uczestnik będzie potrafił:
• Wyjaśnić ogólne zasady rozporządzenia IVD oraz powody, dla których dyrektywa IVD jest zastępowana
• Rozpoznać zwiększoną odpowiedzialność podmiotów gospodarczych
• Dostrzec różnicę między wymogami dyrektywy i rozporządzenia IVD, w tym między zasadami klasyfikacji na mocy nowego rozporządzenia IVD
• Rozpoznać procesy oceny zgodności dostępne w ramach nowego rozporządzenia w celu oznakowania produktów znakiem CE
• Określić nowe wymogi dotyczące dowodów klinicznych i działań następczych po wprowadzeniu do obrotu
• Wyjaśnić znaczenie dokumentacji technicznej dla zgodności z nowym rozporządzeniem
Kurs ten pomoże:
- Określić wymagania nowego rozporządzenia IVD oraz sposób, w jaki wpłynie ono na Twoją organizację i inne podmioty
- Zrozumieć istotne zmiany, które są wprowadzane przez nowe prawodawstwo
- Dowiedzieć się, co należy zmienić w obecnych ustaleniach, aby spełnić wymogi zgodności
- Podjąć kroki w celu zapewnienia, że istniejące produkty oznaczone znakiem CE na mocy dyrektywy IVD są zgodne z nowym rozporządzeniem
Utworzyć plan przejścia organizacji na nową regulację dotyczącą rozwoju nowych produktów IVD
Co zawiera szkolenie?
Każdy uczestnik otrzymuje certyfikat ukończenia szkolenia Akademii BSI
Uwag! Szkolenie w języku angielskim
