Uzyskaj dogłębną wiedzę o tym nowym typie auditu oraz o tym, czy Twoja organizacja jest w najlepszym możliwym stopniu przygotowana do realizacji wymagań w wyznaczonym czasie.
Dowiedz się, czy ten program różni się od tradycyjnej normy ISO 13485 w kontekście podejścia do auditów regulacyjnych, klasyfikowania niezgodności i obsługi raportu z auditu.
Kurs ten przygotowuje do przeprowadzenia auditu MDSAP i pozwala określić, czy własne wewnętrzne procesy QMS są zgodne z wymaganiami trybu auditu MDSAP dla jurysdykcji, w których Twoje produkty są wprowadzane na rynek.
Po ukończeniu tego szkolenia uczestnicy będą mogli wesprzeć swoją organizację w utrzymywaniu zgodności z normą ISO 13485 i wymaganiami prawnymi w krajach uczestniczących w programie MDSAP.
Dla kogo jest ten kurs?
Specjaliści ds. Zapewnienia Jakości i Spraw Regulacyjnych w organizacjach zajmujących się wyrobami medycznymi, działających obecnie na terytoriach uczestniczących w programie oraz w organizacjach poszerzających swój zasięg rynkowy o jurysdykcje uczestniczące w programie MDSAP.
Czego się dowiem?
Ten kurs pomoże:
- Poprawić umiejętności w zakresie audytu ukierunkowanego na audyt regulacyjny
- Zwiększyć kompetencje audytorów wewnętrznych MDSAP oraz wsparcie niezbędne do przeprowadzenia audytu MDSAP
- Ocenić własne modele audytu i zaproponować ulepszenia
Przygotować się do wsparcia skutecznego audytu MDSAP przez wybraną organizację audytorską
Co zawiera szkolenie?
Po ukończeniu tego szkolenia delegaci uzyskają:
Wiedzę, która umożliwia:
- Wykazanie się znajomością podstawowych zasad MDSAP
- Wyjaśnienie struktury i zakresu programu auditu MDSAP:
- Procesy auditu MDSAP i ich wzajemne powiązania
- MDSAP i organizacyjna zgodność regulacyjna
- Raportowanie MDSAP i klasyfikacja niezgodności
- Wyjaśnienie różnic między MDSAP a innymi auditami QMS
- MDSAP i audity w branży wyrobów medycznych
- ISO 13485 i ISO 14971
- Identyfikacja dokumentacji MDSAP
Umiejętności, które umożliwiają:
- Przygotowanie się do przeprowadzenia udanego auditu MDSAP:
- Wymogi dotyczące procesu auditu MDSAP 7
- Zaplanowanie zakresów kontroli
- Analiza źródeł danych wymaganych podczas auditów procesów
- Analiza interakcji kontrolnych
Stosowanie prawidłowej terminologii jurysdykcyjnej
Czym jest Connected Learning Live?
Connected Learning Live (CLL) to idealna alternatywa dla typowego podejścia klasowego. Przeznaczona dla profesjonalistów, którzy nie mają czasu na podróż, nie chcą nadwyrężać swojego budżetu lub po prostu wolą wygodę uczestnictwa w kursie online.
Uwaga! To szkolenie odbędzie się w języku angielskim
