Ten jednodniowy intensywny kurs pozwala lepiej zrozumieć kluczowe wymagania dotyczące dokumentacji technicznej urządzeń IVD, zgodnie z wymaganiami europejskiego rozporządzenia IVD (IVDR).
Wymaganą częścią oceny zgodności i oznakowania CE jest potrzeba przygotowania dokumentacji technicznej, która zawiera zestawienie informacji pomocniczych dotyczących urządzenia IVD. Dokumentacja techniczna jest przechowywana przez cały cykl życia produktu. Kurs pozwala się dowiedzieć, jak uzyskać te i inne rodzaje wymaganych informacji, aby móc oznaczyć swoje urządzenie znakiem CE w Europie.
Dla kogo jest to szkolenie?
Personel ds. zapewnienia jakości/regulacji zajmujący się opracowywaniem dokumentacji technicznej i projektowej. Pracownicy zajmujący się projektowaniem produktów oraz pracownicy działu badań i rozwoju nad urządzeniami IVD przeznaczonymi na rynek europejski.
Czego się nauczę?
Po ukończeniu tego szkolenia będziesz w stanie:
- Bez wysiłku poruszać się po dokumentacji technicznej zgodnej z europejskim rozporządzeniem IVD
- Przeglądać i tworzyć dokumentację urządzeń IVD
- Zrozumieć, w jaki sposób normy i wytyczne mogą zostać wykorzystane do poprawy dokumentacji technicznej
- Dowiedzieć się, czego oczekują jednostki notyfikowane w zakresie dokumentacji technicznej podczas przeglądów i być lepiej do tego przygotowanym
- Unikać niepełnej dokumentacji technicznej, która może powodować nieoczekiwane opóźnienia lub uniemożliwiać wejście na rynek
Rozpoznawać wymagania dotyczących dokumentacji w trakcie cyklu życia produktu oraz niezbędnych aktualizacji po wprowadzeniu na rynek
Co zawiera szkolenie?
Po ukończeniu szkolenia otrzymasz uznawany na całym świecie certyfikat Akademii Szkoleniowej BSI.
Uwaga! Szkolenie prowadzone w języku angielskim.
