Opakowania wrażliwe higienicznie (produkty spożywcze, kosmetyczne) oraz pozostałe

W najnowszej wersji standardu zrezygnowano z podziału wymagań na  kategorie: wysokich wymagań higienicznych (high hygiene category) i podstawowych wymagań higienicznych (basic hygiene category), a w zamian w treści wprowadzono odniesienia w opisie wymagań do materiałów wrażliwych higienicznie oraz procesu oceny ryzyka.

System oparty na ryzyku wymaga od organizacji produkującej opakowania, aby identyfikowała zagrożenia, oceniała ryzyko w celu zaplanowana działań do jego kontroli poprzez programy wstępne lub inne środki nadzoru. Dobrze przeprowadzona analiza zagrożeń i ocena ryzyka stanowią podstawę skutecznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem produktu opakowaniowego.

W części drugiej standardu znajduje się punkt mówiący o tzw. odstępstwach na podstawie ryzyka / uzasadnionych ryzkiem, w domyśle: uzasadnionych przeprowadzoną analizą zagrożeń i oceną ryzyka („risk-based deviations”). W punkcie tym mowa o tym, że w niektórych przypadkach dopuszczalne jest odstępstwo od wymagania podawanego w punkcie, aczkolwiek w każdym z takich przypadków konieczne jest przygotowanie udokumentowanej analizy zagrożeń i oceny ryzyka to wykazującej i uzasadniającej.