テクニカルファイルと
デザインドシエの作成と維持管理

Creating and Maintaining Technical Files and Design Dossiers

※企業内研修専用


この1日コースは、参加者が、欧州医療機器指令において、テクニカルファイルとデザインドシエに求められる現行の法規制要求事項を理解することを目的としています。

適切なテクニカルファイルとデザインドシエを準備することで医療機器メーカーはノーティファイド・ボディによる認証プロセスを最短にして、要求事項に適合した製品をEU市場に上市することが可能となります。

このコース終了時には、テクニカルファイルとデザインドシエ作成と維持管理における規制要求事項とガイダンスの知識を得ることができます。


受講対象者

  • 法規制担当者、R&D 設計開発担当者
  • 品質保証担当者
  • 臨床薬事担当者
  • 製造プロセス責任者

学習目的

  • 欧州医療機器指令で求められるテクニカルファイルに関する要求事項を理解する
  • ハーモナイズドスタンダードや欧州及びGHTFなど様々なガイドラインで具体化された、医療機器指令が求めている製品ごとの基本的な要求事項を理解する
  • 要求事項に適合するテクニカルファイルとデザインドシエ作成と維持管理のプロセスを理解する
  • ノーティファイド・ボディによる認証プロセスと、認証プロセスで起こりうる照会事項への対応について理解する

受講によるメリット

  • 医療機器が安全で有効に使用目的を達成し、規制要求事項に適合していることを文書化するためのサポートとなります。
  • 認証取得にかかるプロセスを効率化することで、コストをおさえることができます。
  • 結果として、上市予定を厳守した製品の市場投入の助けになります。

受講料について

お見積りさせていただきますので、下記の内容をお知らせください。
  • 受講生の人数
  • 開催場所の住所