医薬品医療機器等法
認証申請書作成のための
基本~実践コース(医療機器編)


本コースはBSIからISO 13485、 医薬品医療機器等法、CEマーキングのいずれかの認証を受けている組織を対象とした受講特典制度の対象コースです。制度の詳細については医療機器認証 研修トップページをご覧ください。


本コースは、日本の市場で医療機器の製造販売を行う企業の方を対象に、医薬品医療機器等法に定められる製造販売認証を取得するための手続きに必要なノウハウを解説するコースです。

コースでは、医療機器分野の審査経験が豊富な現役の審査員を講師に迎え、認証申請書作成の重要ポイントを記載事例の紹介などを交えながら解説します。

あわせて、医薬品医療機器等法の内容についても、薬事法からの改正前後で変わった内容を下記のポイントに絞って解説しますので、製造販売に関する新任担当の方はもちろん、改めて制度全体のおさらいをされたい方にとっても、最適な研修となっています。

  • 記載整備について
  • 高度管理医療機器(クラスⅢ)移管品目
  • 許可制から登録制へ
  • 新QMS適合性調査について   他

コースの内容:

  • 認証制度の概要、法体系、告示・通知等
  • 申請から認証までに要する期間と流れ
  • 認証申請の準備に有用な情報(PMDAウェブサイト)の活用方法
  • 製造販売認証申請書 作成上の留意点
  • 製造販売認証申請書 添付資料 作成上の留意点
  • QMS調査
  • QMS省令とISO13485の差分
  • QMS調査 よくある不適合
  • 「薬事法」から「医薬品医療機器等法」への主な変更内容

 

 

解説にあたり、コースでは下記のようなキーワードを取り上げます:

医薬品, 医療機器, 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PDMA), 指定管理医療機器, 製造販売業者, 登録認証機関, クラス分類, 一変, 薬食機発, 三者協議会(ブリテン), JMDN, GMDN, 医機連, 汎用超音波画像診断装置, 外観形状図, ブロック図, 付帯機能, 減菌医療機器, 適合性チェックリスト, JIS T 14971, リスクマネジメント, サーベイランス調査, 様式68 , 様式67


受講対象者

  • 医薬品医療機器等法 に基づく、指定管理医療機器の製造販売認証申請書作成に携わる方

学習目的

  • 医薬品医療機器等法とQMS省令の概要を理解する
  • 医薬品医療機器等法に規定された製造販売認証に関する手続き内容を理解する
  • 医薬品医療機器等法の要求事項とISO13485認証の関連を説明できるようになる

受講によるメリット

  • 医薬品医療機器等法に基づく製造販売認証申請に関する実務担当者として必要な知識を身につけることができる
  • 専門的能力開発の機会を得ることができる

受講料に含まれるもの

  • 研修テキスト
  • 受講証明書
  • 昼食