医薬品医療機器等法 法令・通知類

厚生労働省から発出された通知類、省令、告示等をまとめました。



省令

最終更新日:2015年11月5日


通知

最終更新日:2015年11月2日

【 認証申請関連 】

認証申請に関する通知はこちらです。

H260925_薬食機参発0925第1号 医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続きについて (90KB)
H260925_薬食機参発0925第5号 承認番号及び認証番号の付与方法について (83KB)
H260929_薬食機参発0929第1号 医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備ついて (113KB)
H261002_薬食安発1002第1号 医療機器の添付文書の記載要領(細則)について (238KB)
H261002_薬食安発1002第5号 医療機器の使用上の注意の記載要領について (171KB)
H261002_薬食発1002第8号 医療機器の添付文書の記載要領の改正について (344KB)
H261003_薬食機参発1003第1号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて (98KB)
H261020_薬食機参発1020第4号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について (158KB)
H261031_事務連絡 医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて (295KB)
H261105_薬食機参発1105第5号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて(基本要件基準の改正通知) (146KB)
H261119_薬食機参発1119号第7号 【 製造所迅速変更通知 】 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について (144KB)
H261120_薬食機参発1120第4号 医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について (136KB)
H261120_薬食発1120第8号 医療機器の製造販売認証申請について (96KB)
H261121_薬食機参発1121第47号 医療機器の複数販売名に係る製造販売承認(認証)に関する取扱いについて (92KB)
H270210_薬食機参発0210第1号_医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について (281KB)
H270309_薬食機参発0309第1号_医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2の23第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて (80KB)
H270325_薬食機参発0325第1号_指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて (103KB)
H270831_事務連絡 医療機器の添付文書の記載例について (1.4 MB)

【 QMS適合性調査関連 】

QMS適合性調査、製品群、基準適合証等の通知はこちらです。

H260827_薬食監麻発0827第4号 【 QMS省令施行課長通知 】 薬事法の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について (423KB)
H260911_薬食監麻発0911第5号 【 製品群通知 】 医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について (674KB)
H261024_薬食監麻発1024第10号 【 調査要領通知 】 QMS調査要領の制定について (310KB)
H261119_薬食監麻発1119第7号 【 調査申請通知 】 基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて (367KB)
H261121_薬食監麻発1121第21号 QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について (272KB)
H261121_薬食監麻発1121第25号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について (252KB)
H261218_薬食監麻発1218第4号_滅菌バリデーション基準の制定について (143KB)
H270313_薬食監麻発0313第8号_医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その2)
H270401_薬食機参発0401第1号_医薬品、医療機器等の品費、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の7第1項第1号に掲げる登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等について (184KB)
H271102_事務連絡_改正後施行後1年以内にQMS適合性調査を申請すべき 医療機器または体外診断用医薬品に係る調査申請について(周知) (54KB)

【 単体プログラム関連 】

単体プログラムは、医薬品医療機器等法から追加された新区分です。

【 体外診断用医薬品関連 】

体外診断用医薬品に関連する通知はこちらです。

【 高度管理医療機器関連 】

高度管理医療機器に関連する通知をまとめました。