CEマーキング認証で欧州市場へのアクセスを得る

CEマーキングの適合および認証

European market access

欧州では、 CEマークのついた医療機器のみ販売することができます。  CEマーク を医療機器につけることで、メーカーはその製品がすべての適用される 欧州医療機器指令に準拠していることを表明します。医療機器のCEマーキング Notified Body として、BSI では、クラスIの滅菌もしくは測定機能付き機器、クラスIIa、クラスIIb、及び クラスIII 機器のCEマーキング認証の発行が可能です。

滅菌品でない、または測定機能のないクラスI の機器は、 Notified Body からの認証を必要とせず、メーカーによる自己宣言となります。


欧州における医療機器の法規制

医療機器指令は、1990年代にEUに採択された、医療機器の安全性や性能に関するニューアプローチ指令です。メーカーが医療機器を合法的に欧州市場で販売するには、指令の要求事項を満たさなければなりません。「整合規格」を満たした医療機器は、指令に適合していると見なされます。指令に準拠する医療機器には、CEマークがついていなければなりません。CEマークがなければ欧州市場での医療機器のマーケティング活動や販売は許可されません。 中心的な法的枠組みは3つの指令で構成されています:

  • 能動埋め込み型医療機器指令(AIMD: Active Implantable Medical Device Directive) 90/385/EEC
  • 欧州医療機器指令(MDD: Medical Device Directive)93/42/EEC 93/42/EEC
  • 体外診断医療機器指令(IVDD: In Vitro Diagnostic Medical Device Directive) 98/79/EC

これらの指令は、人々の健康と安全の確保を高い水準で達成し、統合された市場としてうまく機能することを目指しています。これらの3つの主要な指令は、2007/47/ECによる直近の技術面の改正を含めた、複数回にわたる指令の変更とその導入によって、これまで追補されてきました。


欧州 医療機器規制改定:指令から規制へ

医療機器に関する欧州指令については、大きな流れとして、指令を法規制化する見直しが、2016年末から2017年をめどに進められています。関連する欧州委員会の文書類はこちらからご確認ください。

より詳細な情報は、MDR, IVDR各特集ページをご覧ください。


BSI による医療機器CEマーキング 適合性評価

BSIには、研究開発、製造、品質保証など、製品ライフサイクルのすべての局面での経験を持つ医療機器の専門家が100名以上おります。 BSIは、滅菌工程、動物由来物質を含む医療機器から、医薬品との組み合わせ医療機器など幅広い分野において、専門家を自社内に擁しています。

製品は、一つまたは複数の欧州医療機器指令が適用となる場合があり、メーカーは、通常、いくつかの異なる適合性評価ルートの中から適合を立証するルートを選択することができます。そのうちのいくつかは、 Notified Body の関与が必要な場合があります。

BSIをパートナーにお選びいただいた医療機器メーカー様には、豊富な製品知識と法規制の知識を有するBSIの専門家チームが、支援させていただきます。