CEマーキング認証で欧州市場へのアクセスを得る

CEマーキングの承認および認証

欧州では、CEマークのついた医療機器のみ販売することができます。CEマークを医療機器につけることで、製造業者はその製品がすべての適用される欧州医療機器指令に準拠していることを表明します。医療機器 CEマーキング のフルスコープノーティファイドボディとして、BSI では、クラスI の滅菌もしくは測定機能付き機器、クラスIIa、クラスIIb、及びクラスIII機器のCEマーキング認証および Declarations of Conformity の発行が可能です。

滅菌品でない、または測定機能のないクラスIの機器は、ノーティファイドボディからの認証を必要とせず、製造業者による自己宣言となります。

EUにおける医療機器の規制

The Medical Devices Directives 医療機器指令 

医療機器指令は、1990年代にEUに採択された、医療機器の安全性や性能に関するニューアプローチ指令です。製造業者が医療機器を合法的に欧州市場で販売するには、指令の要求事項を満たさなければなりません。「整合規格」を満たした医療機器は、指令に適合していると見なされます。指令に準拠する医療機器には、CEマークがついていなければなりません。CEマークがなければ欧州市場での医療機器のマーケティング活動や販売は許可されません。中心的な法的枠組みは3つの指令で構成されています。

 

  • 能動埋め込み型医療機器指令（AIMD: Active Implantable Medical Device Directive）90/385/EEC
  • 欧州医療機器指令（MDD: Medical Device Directive）93/42/EEC 93/42/EEC
  • 体外診断医療機器指令（IVDD: In Vitro Diagnostic Medical Device Directive）98/79/EC

これらの指令は、人々の健康と安全の確保を高い水準で達成し、統合された市場としてうまく機能することを目指しています。これらの3つの主要な指令は、2007/47/ECによる直近の技術面の改正を含めた、複数回にわたる指令の変更とその導入によって、これまで追補されてきました。

 

指令の変更

2017年5月25日に新規則（Regulations）が発効されたことを受け、製造業者にとっての移行期間（MDRについては3年間、IVDRについては5年間）がスタートしました。製造業者が新規則に移行するまでは、対応するMDDが適用され続けます。

詳細については、BSIが作成したFAQ、またはMDR、IVDRの特集ページをご参照ください。

ヨーロッパ市場へのアクセスと BSI の役割

BSIには、研究開発、製造、品質保証など、製品ライフサイクルのすべての局面での経験を持つ医療機器の専門家が130名以上おります。 BSIは、滅菌工程、動物由来物質を含む医療機器から、医薬品との組み合わせ医療機器など幅広い分野において、専門家を自社内に擁しています。

製品は、一つまたは複数の欧州医療機器指令が適用となる場合があり、製造業者は通常、異なる適合性評価ルートの中から選択することができます。その中にはノーティファイドボディの関与が必要なルートがあります。

BSI のコアコンピテンスと特有のスキルは、お客様の幅広い医療機器技術のポートフォリオに対応するように構成されています：

BSI が提供する医療機器認証の最新情報