創傷ケア

Dispositifs médicaux pour les soins des plaies BSI

創傷ケアは数々の技術を利用して、幅広い範囲の治療を行う多様性を持った分野です。この多様性のために、機器は、全体に広範囲のクラス分類にまたがっています。

使用目的や技術が多様である場合、お客様が必要な規制を満たし、市場に機器を迅速に上市させるにあたって、BSIのようなCEマーキング ノーティファイド・ボディの専門家による支援が不可欠です。


創傷ケアの医療機器とそのクラス分類

創傷ケア機器は、技術や使用目的により、最も単純な分類のクラスIから最も高い分類のクラスIIIに至るまでの範囲に及びます。適合性評価ルートは、メーカーによる自己宣言のようなものから、BSIなどのノーティファイド・ボディや規制当局が関与する、詳細なレビューと承認に至るまで広い範囲にわたります。

この多様性と広範囲の創傷ケアに対処する必要性が高まった結果として、専門のCEマーキングパートナーの必要性が不可欠となっています。


BSI による医療機器指令の製品適合性審査

ISO 13485CE マーキングにおける BSI の専門性は、創傷ケア製品のすべての範囲を認証するのに完全に一致しています。 BSI の創傷ケアチームは、機器および医薬産業の両方から豊富な経験を得ており、創傷ケア技術の全範囲を理解しています。

BSI 創傷ケア診療分野

BSI 創傷ケア技術


高リスク 創傷ケア機器へのガイダンス提供

BSIは、 欧州指令 2003/32/EC 対象のTSEリスク種を含む、動物由来の組織を使用する創傷ケア機器を認証するノーティファイド・ボディとして、 MHRA により指定されています。 BSI は、多くの規制当局および  欧州医薬品庁 (EMA) との協議に成功した実績があります。

BSI は、MDDおよび医薬品規制に該当する、薬用成分(銀やヨウ素のような既知の薬剤からより複雑なボーダーライン医薬物質に至るまで)を組み込んだ創傷ケア・コンビネーション製品に関するガイダンスを提供することができます。


好評を得ている医療機器サービス