医療機器 CE マーキング
BSI の技術専門分野

世界のトップ医療機器メーカーの70%以上は、欧州医療機器指令 CE マーキング、品質マネジメントなどの医療機器認証に関して、BSIと提携しています。BSI は、その深い専門知識によって選ばれ、多くの医療機器メーカーと長期的なパートナーシップを築いてきました。

BSIは、研究開発、製造、品質保証など、製品ライフサイクルのすべての側面について豊富な経験を持つ医療機器の専門家 100人以上が所属する、業界のリーディング・カンパニーです。滅菌工程、動物由来組織を使用した機器、医薬品とのコンビネーション機器などの分野においても、高い技術専門性で法規制対応を支援します。

BSI は、お客様の広範な製品ポートフォリオに対応するべく、幅広い医療技術の分野をカバーする体制を整えています。以下に掲げる専門分野ごとに、国をまたがってチームを構成し、世界中のお客様の支援を行っています。



BSI による医療機器CEマーキング 適合性評価

認証を取得して適合を得ることは、長く複雑な道のりです。容易な“近道”をうたうサービスも存在しますが、医療機器メーカーの皆様には、長期的な視野でのソリューションを提供する Notified Body を選ばれることをお勧めします。

BSIをパートナーにお選びいただいた医療機器メーカー様には、豊富な製品知識と法規制の知識を有するBSIの専門家チームが、支援させていただきます。私たちの提供するサービスは、お客様の長期的な目標を効率的に確実に達成するための、カスタムメイドのソリューションです。BSIのコア・バリューは、下記の5つに集約されます:

Product expertise 製品知識 

  • 多様で経験豊富なチームは、複雑な医療機器技術に関する深い知識と理解を持ち合わせています。

Global access グローバルアクセス

  • 100年以上に渡って世界150ヵ国以上で活動しており、世界中のオフィスからお客様のもとに伺います。

Speed-to-market 市場進出のスピード

  • グローバル市場への近道を必要としているメーカーへ柔軟なソリューションを提供します。

Confidence 自信

  • BSIの厳しい審査プロセスは、迅速でありながら、完全性、独立性、及び、予測可能性を決して失いません。

Partnership パートナーシップ

  • BSIは、お客様とのパートナーシップを重視します。お客様の目標達成をともに実現することに全力を尽くします。