体外診断用医療機器

体外診断用医療機器（IVD）は、EU IVDRにおいて次のとおり定義されています:
「試薬、試薬製品、キャリブレーター、管理物質、キット、用具、器具、装置、ソフトウェア、システムのいずれかである医療機器であり、単体使用かまたは組み合わせ使用かを問わず、人体から採取された血液や組織などの検体の体外 (in vitro) 検査に使用することを製造業者 が意図した医療機器…」。

この定義は、これらの機器の原則的または唯一の目的を概説しています。加えて、IVD医療機器には医療用途または目的が必要です。IVD医療機器の定義に関して詳しくは、  IVDR (EU) 2017/746 をご参照ください。

当社のIVDチームは、製品の設計や開発、製造、試験、規制に関する専門知識を含む、幅広い産業側および規制当局側での経験を有しており、EU IVDRに基づくCE認証サービス、およびUK MDR 2002に基づくUKCA認証サービスを提供することが可能です。

当社が対応可能な製品の例：

• 血糖値測定器
• ガン診断
• 臨床化学アッセイ
• コンパニオン診断
• 血液型分類用機器
• 感染性物質の検出用機器
• ヒトの遺伝子検査用機器
• 組織適合性検査用機器
• 免疫学的検査
• 次世代シーケンシングパネルを含むPCRアッセイ
• 自己測定及びニアペイシェント検査機器

BSI オランダ（2797）は業界を代表するノーティファイドボディとして、欧州指令および欧州規則の要求事項への医療機器の適合を審査します。BSI UK（0086）は新しいUKCA制度のもとで適合性評価を行うことができるUK Approved Body です。IVDチームの専門性は、80以上の NBOGコードを網羅した審査が可能です。

当社のIVDの専門家チームは、それぞれの分野における製品エキスパートであり、規制に関する厳しい研修を受けています。我々はIVDを含むすべてのスコープに対するIVDRノーティファイドボディとして、業界で確固たる地位を築いています。当社のチームの経験値は明白です ― 現在も拡大中のIVDチームには19名の技術専門家（うち2名は臨床を監督）がおり、平均して20年の経験を持ちます。

EU IVDR の申請の際には、IVD機器のポートフォリオを適切に整理し（できれば、Basic-UDI-DI及びUDI-DIの割当て方法に応じた「どのような機器であるか」を中心に）、移行戦略を理解するようにしてください。技術文書に関する要求事項は、IVDRのAnnex II及びAnnex IIIで定義されています。これと弊社の IVDR Best Practices Guidelines （ IVDRにおける文書提出のベストプラクティスガイドライン ）を使用して、新しい要求事項に対応する技術文書の作成に取り組んでください。