体外診断用医療機器

Dispositifs médicaux de diagnostics in vitro BSI

体外診断用医療機器指令 (IVDD) 98/79/EC  は、体外診断用医療機器メーカーが、欧州市場向けに自社製品にCEマーキングを貼付するために満たさなければならない規制要求事項です。

体外診断用医療機器(IVD) Notified Body として、BSI の技術専門家チームは、市場にお客様の機器を流通させるための、IVDD 適合を取得する支援を行っています。



体外診断医療機器とは

体外診断用医薬機器(IVD)は、世界の医療産業において重要な分野です。技術の進歩、より良い診断ツール、改善された治療モニタリング、およびポイントオブケア検査(POCT)などの市販検査の拡大に支えられ、市場は急成長しています。体外診断用医療機器は、一般の人々の病気を予防するための診断や治療後のモニタリングに用いられるマーカーとしてなど、臨床現場で重要な役割を果たしています。

体外診断用医療機器品は、被検体(例えば、血液、尿、および人体から取られた組織)で検査を行なうのに使用される医療機器や付属品のことです。次のあらゆる臨床場面に使用されます。

 

  • 診断
  • 治療
  • 術後管理

 

機器は、簡単な検査から、試薬、キャリブレーター、コントロール、キット、ソフトウェア、および関連機器を含む最新のバイオテクノロジーにまでおよびます。

体外診断医療機器指令 (IVDD) 98/79/EC  は、体外診断用医療機器メーカーが、自社製品に CEマーキング を貼付するために満たさなければならない規制要求事項です。IVDDの目的は、患者や使用者の健康と安全を守ることです。そして、メーカーは品質規格を満たし、製品が安全で有効であり、意図したとおりに機能していることを実証することを確実にしなければなりません。



体外診断用医療機器 (IVD) を市場へ流通させる

BSIの体外診断用医療機器CEマーキングと品質マネジメントシステム認証サービスは、グローバル市場へ効率的に、お客様が安全で有効な機器を流通することを支援するために設計されています。BSI の IVD 専門家チームは、産業と規制分野の両方の経験を有し、お客様のニーズや課題を包括的に理解します。BSI は、レビューが精査に耐えられるよう、オープンなコミュニケーション、上市に向けた迅速なサービス、パートナーシップと独立性のバランスを提供します。


Sue Spencer, Head of IVD at BSI speaking at Medica 2014


BSI による98/79/EC 指令の製品適合性審査

お客様の製品が単純または複雑であるかを問わず、BSI はお客様がIVDD適合を得るうえで、専門的で、堅牢で、かつ敏速なサービスを提供することをお約束します。

規制プロセスと製品の専門知識

  • BSI は、平均17年以上のIVD業界や規制当局の経験をもつ、優秀な社内専門家チームを有しています。これらの一流の専門家は、研究開発、製造、品質を含む製品ライフサイクルのあらゆる面に取り組んでおり、業界のトレンドや変化について理解しています。

国をまたいだ円滑なお客様対応

  • グローバルネットワークを生かしたBSI の円滑なコミュニケーションにより、お客様のビジネスをBSIの担当者が理解し、迅速にご質問にお答えし、欧州市場へお客様の製品を流通させるプロセスを最適化します。

バッチテスト

  • BSIは、附属書IIリストAの製造された製品試験の検証を提供するために、世界を先導する試験所、ドイツのポール·エーリッヒ研究所と連携しています。この研究室を使用している企業で、BSIに認証移行することを選択する場合は、同じ試験所を使用することができ、スムーズな移行が可能です。

ノーティファイド・ボディ、独立した第三者の関与の程度は、お客様の機器に関連するリスクと概ね比例します。例えば、より高リスクの機器は、メーカーが指令への適合宣言を作成し、欧州市場に製品を上市させる前に、ノーティファイド・ボディが適合性を評価することが要求されています。

 


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